Mvasi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Technology (Ireland) UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mvasi en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Mvasi en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), consulte la sección 5. Mvasi, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzada (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) los estadios IIIB, IIIC y IV) epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer. Mvasi, en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la primera repetición de platino-sensible epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF-agentes dirigidos. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bevacizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MVASI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI
3.
Cómo usar MVASI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MVASI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MVASI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal
humanizado (un tipo de
proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para
ayudar al organismo a defenderse
de infecciones y cáncer). Bevacizumab se une de forma selectiva a una
proteína que se llama factor de
crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se
localiza en las paredes de los vasos
sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que
los vasos sanguíneos crezcan
dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el
bevacizumab se une al VEGF
previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los
vasos sanguíneos, los cuales
aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
MVASI es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de colon
o recto avanzado. MVASI se administrará en combinación con un
tratamiento de quimioterapia que
contenga un medicamento fluoropirimidínico.
MVASI se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico.
Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará
con un medicam

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
_ _
Cada vial de 4 ml contiene 5,4 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 21,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a
ligeramente amarillento.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MVASI está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o
recto.
MVASI está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea de pacientes
adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre
el estado del receptor 2 del
factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en
inglés), ver sección 5.1.
MVASI está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con MVASI en
combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección