Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Mvasi en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), consulte la sección 5. Mvasi, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzada (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) los estadios IIIB, IIIC y IV) epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer. Mvasi, en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la primera repetición de platino-sensible epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF-agentes dirigidos. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.
Revision: 14
Autorizado
2018-01-15
68 B. PROSPECTO 69 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN bevacizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MVASI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI 3. Cómo usar MVASI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MVASI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MVASI Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor. MVASI es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado. MVASI se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico. MVASI se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicam Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*. Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de bevacizumab. Cada vial de 16 ml de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab. Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6. *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Excipientes con efecto conocido _ _ Cada vial de 4 ml contiene 5,4 mg de sodio. Cada vial de 16 ml contiene 21,7 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MVASI está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. MVASI está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), ver sección 5.1. MVASI está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con MVASI en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver sección Прочетете целия документ