Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fotemustina
LES LABORATOIRES SERVIER
L01AD05
Fotemustina
"208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE
N
Fotemustina
029376011 - 208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MUPHORAN 208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA Fotemustina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Muphoran e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Muphoran 3. Come le verrà somministrato Muphoran 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Muphoran 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MUPHORAN E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo fotemustina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “agenti alchilanti”, che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del melanoma maligno disseminato (cancro della pelle) anche presente a livello cerebrale e del tumore cerebrale primitivo (tumore che ha origine nel tessuto cerebrale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MUPHORAN NON DEVE RICEVERE MUPHORAN • se è allergico alla fotemustina, ad altre nitrosouree o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6); • se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando; • se ha ricevuto vaccini per la febbre gialla o vaccini vivi attenuti (vedere “Altri medicinali e Muphoran”). Muphoran non deve essere somministrato ai bambini. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Pag. 1/9 Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Muphoran 208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flacone di polvere sterile: Principio attivo: fotemustina (D.C.I.) mg 208 Eccipienti con effetti noti: alcool etilico La soluzione ricostituita ha un volume di ml 4,16 (ossia mg 200 di fotemustina in ml 4 di soluzione). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. Tumori cerebrali primitivi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MELANOMA MALIGNO DISSEMINATO, COMPRESE LE LOCALIZZAZIONI CEREBRALI La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m 2 . La soluzione deve essere preparata al momento dell’uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un’ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4). In monochemioterapia: - terapia d’attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d’intervallo l’una dall’altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane. - terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane. In polichemioterapia: la 3 a sommi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο