MUPHORAN

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Fotemustina

متاح من:

LES LABORATOIRES SERVIER

ATC رمز:

L01AD05

INN (الاسم الدولي):

Fotemustina

الوحدات في الحزمة:

"208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Fotemustina

ملخص المنتج:

029376011 - 208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE + FIALA SOLVENTE - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MUPHORAN 208 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA
Fotemustina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Muphoran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Muphoran
3. Come le verrà somministrato Muphoran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Muphoran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MUPHORAN E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo fotemustina, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “agenti alchilanti”, che interferiscono con la
crescita delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del melanoma
maligno disseminato (cancro della
pelle) anche presente a livello cerebrale e del tumore cerebrale
primitivo (tumore che ha origine nel
tessuto cerebrale).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MUPHORAN
NON DEVE RICEVERE MUPHORAN
•
se è allergico alla fotemustina, ad altre nitrosouree o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (vedere paragrafo 6);
•
se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando;
•
se ha ricevuto vaccini per la febbre gialla o vaccini vivi attenuti
(vedere “Altri medicinali e
Muphoran”).
Muphoran non deve essere somministrato ai bambini.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere pr

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Muphoran 208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flacone di polvere sterile:
Principio attivo: fotemustina (D.C.I.) mg 208
Eccipienti con effetti noti: alcool etilico
La soluzione ricostituita ha un volume di ml 4,16 (ossia mg 200 di
fotemustina in ml 4 di
soluzione).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali.
Tumori cerebrali primitivi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MELANOMA MALIGNO DISSEMINATO, COMPRESE LE LOCALIZZAZIONI CEREBRALI
La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m
2
.
La soluzione deve essere preparata al momento dell’uso. Allo scopo
dissolvere il contenuto del
flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica
sterile; poi, dopo aver calcolato
la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino
a 400 ml di una soluzione
di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa
in un’ora al riparo dalla
luce (vedere paragrafo 4.4).
In monochemioterapia:
-
terapia d’attacco:
3 somministrazioni consecutive a una settimana d’intervallo l’una
dall’altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
-
terapia di mantenimento:
una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapia: la 3
a
sommi