MOXIFLOXACINA VIVANTA 400 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

MOXIFLOXACINUM

Διαθέσιμο από:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA14

INN (Διεθνής Όνομα):

MOXIFLOXACINUM

Δοσολογία:

400mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Θεραπευτική ομάδα:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Περίληψη προϊόντος:

15247/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 15247/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 15247/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 15247/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.; 11985/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11985/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11985/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 11985/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15247/2023/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINA VIVANTA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONTINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moxifloxacina Vivanta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Moxifloxacina Vivanta
3.
Cum să luaţi Moxifloxacina Vivanta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Vivanta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINA VIVANTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacina Vivanta conţine substanţa activă moxifloxacină, care
aparţine unui grup de antibiotice
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Vivanta acţionează prin
distrugerea bacteriilor care provoacă
infecţii.
Moxifloxacina Vivanta este indicată la pacienţii cu vârsta de 18
ani sau peste, pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de
bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. Moxifloxacina Vivanta trebuie utilizată
în tratamentul acestor infecţii
numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au
avut efect:
•
infecţii ale sinusurilor
•
agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor
respiratorii sau a infecţiilor pulmonare
(pneumonie)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15247/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg moxifloxacină (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 223,665 mg lactoză (sub formă de
monohidrat și lactoză anhidră)
(vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roșu mat în formă de capsulă (17 ±
0,1 mm lungime, 7 ± 0,1 mm
lățime și 6 ± 0,2 mm grosime) inscripționate cu "M" pe o față
și "400" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate este indicat în
tratamentul următoarelor tipuri de
infecţii bacteriene, la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste,
determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacin trebuie
utilizat numai atunci când se consideră
necorespunzător să se utilizeze agenți antibacterieni care sunt de
obicei recomandați pentru
tratamentul acestor infecții sau când aceștia au eșuat:
-
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
-
Exacerbări acute ale bolilor pulmonare obstructive cronice, care
includ bronşita (diagnosticat
în mod corespunzător)
În următoarele indicații, moxifloxacina trebuie administrată numai
dacă se consideră inadecvată
administrarea antibioticelor recomandate uzual pentru tratamentul
inițial al acestor infecții sau acestea
au fost ineficace:
-
Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe
-
Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate (adică
infecţii de tract genital superior la
femeie, care includ salpingita şi endometrita) fără abcese
tubo-ovariane sau pelviene asociate.
Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate nu este