Moventig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

naloksegola oksalāts

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxegol

Θεραπευτική ομάδα:

Perifērijas opioīdu receptoru antagonisti, Zāles pret aizcietējumiem

Θεραπευτική περιοχή:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārstēšana no opioīdu izraisītu aizcietējums (OIC) pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijusi neadekvāta reakcija uz laxative(s).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MOVENTIG 12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
MOVENTIG 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_naloxegolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas
3.
Kā lietot Moventig
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Moventig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MOVENTIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Moventig satur aktīvo vielu naloksegolu. Tās ir zāles, ko lieto
pieaugušajiem, lai ārstētu īpašu
aizcietējumu, kuru izraisījušas regulāri lietotas pretsāpju
zāles, kuras dēvē par opioīdiem (piemēram,
morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns. Šīs zāles
lieto, kad caurejas līdzekļi nav pietiekami
mazinājuši aizcietējumu.
Ar opioīdiem saistīts aizcietējums var izraisīt šādus simptomus:
•
sāpes vēderā;
•
rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu
izkārnījumus no taisnās zarnas, kas
var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās
laikā);
•
cieti izkārnījumi („akmens cieti” izkārnījumi);
•
nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek
sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir
izkārnījumi, kas būtu jāizvada).
Pacientiem ar aizcietējumu, kas lieto opioīdus un kuriem pilnībā
netika novērsts aizcietēju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Moventig 12,5 mg apvalkotās tabletes
Moventig 25 mg apvalkotās tabletes
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Moventig 12,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg naloksegola (
_naloxegol_
) (naloksegola oksalāta veidā).
Moventig 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg naloksegola (
_naloxegol_
) (naloksegola oksalāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Moventig 12,5 mg apvalkotā tablete (tablete)
Ovāla, gaišsārti violeta, 10,5 x 5,5 mm liela tablete.
Moventig 25 mg apvalkotā tablete (tablete)
Ovāla, gaišsārti violeta, 13 x 7 mm liela tablete.
Tabletēm ir iespiedums “nGL” vienā pusē un tabletes stipruma
iespiedums otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir
bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli
(līdzekļiem).
Definīciju par nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli
(līdzekļiem) skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Moventig ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Moventig var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Ārstēšana ar Moventig jāpārtrauc, kad
tiek pārtraukta opioīdu sistēmiskā terapija.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Sākumdeva pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību
ir 12,5 mg. Ja rodas
blakusparādības, kas ietekmē panesamību, naloksegola lietošana ir
jāpārtrauc. Ja pacients 12,5 mg
panes labi, devu var palielināt līdz 25 mg (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama.
3
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības
tra