MOFYT

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

fumarato de dimetila

Διαθέσιμο από:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

INN (Διεθνής Όνομα):

fumarate dimetila

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Περίληψη προϊόντος:

120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700920011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700920021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700920038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700920046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700920054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700920062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700920070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700920089 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Mofyt (fumarato de dimetila)_Cápsula dura_VP_02.2021
1
MOFYT
(FUMARATO DE DIMETILA)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Mofyt (fumarato de dimetila)_Cápsula dura_VP_02.2021
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MOFYT
(FUMARATO DE DIMETILA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de
liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 120mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina
silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato
de
magnésio,
copolímero
de
ácido
metacrílico
e
metacrilato
de
metila,
citrato
de
trietila,
acetona,
álcool
isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, água purificada e gelatina.
Cada cápsula de 240mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina
silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato
de
magnésio,
copolímero
de
ácido
metacrílico
e
metacrilato
de
metila,
citrato
de
trietila,
acetona,
álcool
isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, água purificada e gelatina.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mofyt (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento da esclerose
múltipla recorrente-remitente.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que
afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e
a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente
caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do
sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas
geralmente incluem dificuldades em andar

Αρχείο Π.Χ.Π.

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Mofyt (Fumarato de dimetila)_VPS_02.2021
1
MOFYT
(FUMARATO DE DIMETILA)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Mofyt (Fumarato de dimetila)_VPS_02.2021
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MOFYT
(FUMARATO DE DIMETILA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de
liberação retardada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 120mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina
silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e
metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool
isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, água purificada e gelatina.
Cada cápsula de 240mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina
silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e
metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool
isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, água purificada e gelatina.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Mofyt (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento de pacientes
adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente
(ver item 2. Resultados de Eficácia para informação importante
sobre as populações para as quais a eficácia foi
estabelecida).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo, com
duração de dois anos [Estudo 1 (DEFINE), com
1234 pacientes; Estudo 2 (CONFIRM), com 1417 pacientes] com pacientes
portadores de esclerose mú