Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
fumarato de dimetila
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
fumarate dimetila
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700920011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700920021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700920038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700920046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700920054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700920062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700920070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700920089 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada
Válido
2021-02-08
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Mofyt (fumarato de dimetila)_Cápsula dura_VP_02.2021 1 MOFYT (FUMARATO DE DIMETILA) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA 120 MG E 240 MG BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Mofyt (fumarato de dimetila)_Cápsula dura_VP_02.2021 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MOFYT (FUMARATO DE DIMETILA) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de liberação retardada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de 120mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 120 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. Cada cápsula de 240mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 240 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Mofyt (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar Lesen Sie das vollständige Dokument
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Mofyt (Fumarato de dimetila)_VPS_02.2021 1 MOFYT (FUMARATO DE DIMETILA) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA 120 MG E 240 MG BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Mofyt (Fumarato de dimetila)_VPS_02.2021 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MOFYT (FUMARATO DE DIMETILA) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de liberação retardada. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de 120mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 120 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. Cada cápsula de 240mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 240 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Mofyt (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente (ver item 2. Resultados de Eficácia para informação importante sobre as populações para as quais a eficácia foi estabelecida). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo, com duração de dois anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1234 pacientes; Estudo 2 (CONFIRM), com 1417 pacientes] com pacientes portadores de esclerose mú Lesen Sie das vollständige Dokument