Mixtard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIXTARD 30 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant
insulin.
Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at
forhindre komplikationer fra din
diabetes.
Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter
injektion, og virkningen varer i ca.
24 timer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIXTARD
TAG IKKE MIXTARD
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mixtard, se under
punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du returnere
hætteglasset til apoteket.
►
Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har
været frosset, se punkt 5.
►
Hvis insulinet ikke frems

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mixtard 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i
hætteglas.
Mixtard 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension
i hætteglas.
Mixtard 30 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i cylinderampul.
Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
Mixtard 30 FlexPen
100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt
pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mixtard 30 hætt
eglas (40 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 1,4 mg).
Mixtard 30 hætt
eglas (100 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 Fle
xPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1
ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Mixtard 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dvs. Mixtard 30 er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mixtard