Mixtard

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 30 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer

med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du tage Mixtard

Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.

Rul hætteglasset mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at

opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den insulindosis, du skal injicere. Injicér luften

ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten.Træk

nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.

Sådan injiceres Mixtard

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele

insulindosis er injiceret.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard

30 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og

70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 40 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas á 10 ml eller en multipakning med 5 pakker á 1 x 10 ml. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 30 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere

hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan skal du tage Mixtard

Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.

Rul hætteglasset mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at

opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den insulindosis, du skal injicere. Injicér luften

ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten. Træk

nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.

Sådan injiceres Mixtard

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele

insulindosis er injiceret.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C - 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard

30 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og

70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

1.000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas á 10 ml eller en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i

cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Sådan skal du tage Mixtard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges

eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug den

ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide bånd i bunden af

cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du har en mistanke om, at

cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til din pen

for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre.

Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal

med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved

hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden

måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere

virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom, skal den kasseres.

Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Mixtard Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende

to insulindispenseringssystemer, ét system til hver insulintype.

Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller

beskadiget.

Opblanding af Mixtard

Kontrollér, at der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny, hvis der ikke er nok insulin tilbage.

Se brugervejledningen til pennen for

yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny Mixtard Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, før du bruger det. Det gør det lettere at opblande.

Bevæg cylinderampullen op og ned mellem position

a

b

(se tegningen), så glaskuglen bevæger

sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden mindst 20 gange.

Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner.

Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

Sådan injiceres Mixtard

Injicér insulinet

under din hud.

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.

Nålen skal forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt nede, indtil nålen er

trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt tilbageløb af blod til

nålen og insulinkammeret.

Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion,

og opbevar Mixtard uden nålen påsat. Ellers

kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller efter

‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard 30 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og

70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul

indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Sådan skal du tage Mixtard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis InnoLet tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Mixtard InnoLet må ikke deles med andre.

Mixtard InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for

at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.

Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere

virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Mixtard 30 InnoLet

Mixtard 30 InnoLet er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og

langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.

Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du

skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet.

Kontrollér altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen

er normalt midlertidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med InnoLet efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar InnoLet med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte den mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard 30 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og

70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder

300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Brugervejledning til InnoLet findes på bagsiden.

Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i InnoLet

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for højt

eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet er en kompakt, fyldt pen, som kan afgive en dosis på mellem 1 og 50 enheder i spring på

1 enhed. InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en

længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem, i

tilfælde af, at din InnoLet mistes eller beskadiges.

Trykknap

Dosis-

vælger

Penhætte

Nålebeholder

Restdosis-

skala

Insulin

cylinderampul

Glaskugle

Papir-

forsegling

Nål

Indre

nålehætte

Stor ydre

nålehætte

Engangsnål (eksempel)

Dosisskala

Klargøring

Kontrollér navnet og farven på etiketten

af din InnoLet for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype. Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den forkerte

insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Træk penhætten af.

Insulinet er lettere at opblande, hvis det har stuetemperatur.

Opblanding af insulinet

Før hver injektion:

Kontrollér, at der er mindst 12 enheder

insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny InnoLet, hvis der er mindre end 12 enheder tilbage.

Bevæg pennen op og ned

mellem position A og B, så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende af

cylinderampullen til den anden (figur

1A

) mindst 20 gange. Gentag denne bevægelse mindst

10 gange før hver injektion. Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og

uklar.

Kontrollér altid før hver injektion, at du har opblandet insulinet. Hvis ikke du opblander insulinet,

kan det forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Efter opblanding gennemføres følgende injektionsprocedure uden forsinkelse.

1A

Påsætning af nålen

Brug altid en ny nål

til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning

af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Fjern papirforseglingen

fra en ny engangsnål

.

Skru nålen lige og stramt på

din InnoLet (figur

1B

Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen

. Den store ydre nålehætte kan opbevares i

nålebeholderen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan risikere at stikke dig på nålen.

1B

Klargøring for at fjerne luft før hver injektion

Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder

ved at dreje den med uret.

Hold din InnoLet med nålen opad, og bank let på cylinderampullen

med fingeren et par gange

(figur

1C

), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold fortsat nålen opad, og tryk trykknappen ind,

hvorved dosisvælgeren stilles tilbage til 0.

Kontrollér altid at der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids

før injektion

(figur

1C

). Dette sikrer insulingennemløb. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren op

til 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.

Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, selvom dosisvælgeren

bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Klargør altid din InnoLet før du injicerer. Hvis ikke du klargør din InnoLet, kan du få for lidt eller

slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

1C

Indstilling af dosis

Kontrollér altid, at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.

Indstil det ønskede antal enheder

ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur

2

Der høres et klik for hver enhed, der indstilles

. Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisvælgeren

begge veje. Dosisvælgeren må ikke drejes, og dosis må ikke indstilles, når nålen er indsat i huden.

Dette kan føre til upræcis dosering og forårsage, at dit blodsukker bliver for højt eller for lavt.

Brug altid dosisskalaen og dosisvælgeren til at se, hvor mange enheder du har indstillet, før du

injicerer insulinet. Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka hvor

meget insulin, der er tilbage i din pen.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

2

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden.

Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund

(figur

3

.

Der høres en klikkende lyd, når

dosisvælgeren stilles tilbage på 0.

Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder

for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion,

da det er vigtigt, at den kan

returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen. Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage

til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis

ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.

Kassér nålen efter hver injektion.

3

Fjern nålen

Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af

(figur

4

. Kassér den omhyggeligt.

Sæt penhætten tilbage på din InnoLet for at beskytte insulinet mod lys.

4

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion og opbevar din InnoLet uden nålen påsat. Dette reducerer

risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal være meget forsigtige, når de håndterer brugte nåle – for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte InnoLet uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Vedligeholdelse

InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal behandles med omtanke. Hvis den tabes,

beskadiges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, som kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

InnoLet kan renses udvendigt ved at tørre den med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes

eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering og forårsage et for højt

eller for lavt blodsukkerniveau.

Genopfyld aldrig din InnoLet. Når den er tom, skal den kasseres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Sådan skal du tage Mixtard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.

Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for

at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.

Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere

virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Mixtard 30 FlexPen

Mixtard 30 FlexPen er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og

langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.

Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel. Du

skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen.

Kontrollér altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen

er normalt midlertidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet. Du kan have det med dig og

opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar FlexPen med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte den mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard 30 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og

70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder

300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Brugervejledning til FlexPen findes på bagsiden.

Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for højt

eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge doser på mellem 1 og 60 enheder i

spring på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra

insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller ødelægges.

Mixtard 30 FlexPen

Penhætte

Cylinder-

ampul

Restdosis-

skala

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Indre

nålehætte

Nål (eksempel)

Glas-

kugle

12 enheder

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.

Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis

dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller

smøres, da det kan beskadige pennen.

Genopfyld ikke din FlexPen. Når den er tom, skal den kasseres.

Klargøring af din Mixtard 30 FlexPen

A

Kontrollér navnet og farven på etiketten af din pen for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype.

Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den forkerte

insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du bruger en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug.

Dette gør opblandingen lettere.Træk penhætten af (se

A

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange mellem de to positioner, så glaskuglen i cylinderampullen

bevæger sig fra den ene til den anden ende. Gentag, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Før hver efterfølgende injektion

, skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner

mindst

10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Kontrollér altid at du har opblandet insulinet før hver injektion. Dette reducerer risikoen for for højt eller

for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende injektionsprocedure

uden forsinkelse.

B

Kontrollér altid, at der er mindst 12 enheder insulin

tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet

opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen. 12 enheder er

markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i starten af denne brugervejledning.

Anvend ikke pennen, hvis det

opblandede

insulin ikke ser

ensartet hvidt og uklart

Påsætning af nålen

C

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

C

D

Fjern den store ydre nålehætte, og gem den til senere.

D

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Forsøg aldring at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan risikere at stikke dig på nålen.

E

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning

af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløb

F

Under normal brug kan der før hver injektion

samle sig små luftbobler i cylinderampullen.

For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

F

2 enheder

valgt

G

Hold din FlexPen, så nålen vender opad, og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

G

H

Hold nålen opad, og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skal du skifte nålen og

gentage proceduren op til 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal tage en ny i brug.

H

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før du injicerer. Dette sikrer

insulingennemløb. Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller

ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Kontrollér altid insulingennemløbet inden du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer

insulingennemløbet, kan du få for lidt eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

I

Kontrollér, at dosisvælgeren står på 0.

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder, du skal injicere.

Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte

dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer dosisvælgeren,

da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

I

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer

insulinet.

Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit blodsukkerniveau

blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka hvor meget insulin, der

er tilbage i din pen.

Injektion af insulin

J

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen, indtil der står 0 ud for markøren. Vær opmærksom på kun at

trykke på trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

J

K

Hold trykknappen helt i bund, og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at du

får den fulde dosis.

Træk nålen ud af huden, og slip trykket på trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den

vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

K

L

Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt, og sæt penhætten på.

L

Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar din FlexPen uden påsat nål. Dette reducerer

risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – dette reducerer risikoen for stikuheld

og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte FlexPen uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i

cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

3. Sådan skal du tage Mixtard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges

eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug den

ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide bånd i bunden af

cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du har en mistanke om, at

cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til din pen

for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre.

Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal

med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved

hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden

måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere

virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom, skal den kasseres.

Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Mixtard Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende

to insulindispenseringssystemer, ét system til hver insulintype.

Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller

beskadiget.

Opblanding af Mixtard

Kontrollér altid, om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny Mixtard Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Bevæg cylinderampullen op og ned mellem position

a

b

(se tegningen), så glaskuglen bevæger

sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden mindst 20 gange.

Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner.

Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

Sådan injiceres Mixtard

Injicér insulinet

under din hud.

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.

Nålen skal forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt nede, indtil nålen er

trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt tilbageløb af blod til

nålen og insulinkammeret

Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat. Ellers

kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage upræcis dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen

er normalt midlertidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller efter

’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard 40 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 40% opløseligt humant insulin og

60% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul

indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i

cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

3. Sådan skal du tage Mixtard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.

Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din

diabetes.

Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.

24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard

Tag ikke Mixtard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges

eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Før du tager Mixtard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug den

ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide bånd i bunden af

cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du har en mistanke om, at

cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til din pen

for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.

Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre.’

Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal

med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit

blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og

injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Mixtard

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser

eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten

øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du

oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående

medicin.

Brug af Mixtard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med

din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er

gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og

andre i fare.

Mixtard indeholder natrium

Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Mixtard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for

at undgå lavt blodsukker.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden

insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker

mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene

(intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved

hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden

måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste

steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere

virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom, skal den kasseres.

Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Mixtard Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende

to insulindispenseringssystemer, ét system til hver insulintype.

Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller

beskadiget.

Opblanding af Mixtard

Kontrollér altid, om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny Mixtard Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Bevæg den op og ned mellem position

a

b

(se tegningen), så glaskuglen bevæger sig fra den ene

ende af cylinderampullen til den anden mindst 20 gange.

Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner.

Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

Sådan injiceres Mixtard

Injicér insulinet

under din hud.

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.

Nålen skal forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt nede, indtil nålen er

trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt tilbageløb af blod til

nålen og insulinkammeret.

Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat. Ellers

kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage upræcis dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige

og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes

under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.

Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger

af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller

rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i

længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde

bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,

hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,

så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på

hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.

slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,

kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,

eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af

eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for

at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og

der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk

reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation

(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne

forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis

symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige

allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe

ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være

med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at huden på

injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Sådanne

reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et

sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider

af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din

læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt

ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelserne er normalt midlertidige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignaler på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)

ånde.

Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller efter

’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2

C – 8

C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixtard 50 indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og

50% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul

indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid

og uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mixtard 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Mixtard 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Mixtard 30 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

Mixtard 30 FlexPen

100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

40 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70

(svarende til 1,4 mg).

Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70

(svarende til 3,5 mg).

Mixtard 30 Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70

(svarende til 3,5 mg).

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70

(svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Mixtard 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard 30 er stort set

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Mixtard er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.

Blandingsinsuliner administreres normalt en eller to gange dagligt, når der ønskes en hurtig initialvirkning

sammen med en langvarig virkning. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af

blodglucose.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Mixtard kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af

Mixtard og timing af administation være nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Mixtard er et humant blandingsinsulin. Det er en bifasisk formulering, som indeholder både

hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.

Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.

Insulinsuspensioner må aldrig administreres intravenøst. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for

utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder.

Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk

aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende

kulhydrater.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Der henvises til indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Mixtard i hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.

Mixtard 30 Penfill

Administration med et insulindispenseringssystem

Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. Mixtard 30 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

Mixtard 30 InnoLet

Administration med InnoLet

Mixtard InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.

Mixtard 30 InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør

et hætteglas anvendes.

Mixtard 30 FlexPen

Administration med FlexPen

Mixtard FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.

Mixtard 30 FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør

et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette

kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De

indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed,

appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke herom må Mixtard ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens

blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan

opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom. De

sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,

kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere

insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller

fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et

behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget

antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.

Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller

måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et

givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

ophør af behandling med Mixtard.

Kombinationsbehandling med Mixtard og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Mixtard overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,

salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning. Insulinbehandling af den ammende

moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Mixtard.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med humant

insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er

især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på

hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om

motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe). Disse bivirkninger

er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglucosekontrol kan være forbundet med akut,

smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt

forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,

hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Meget sjælden – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig – Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,

angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i

forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi

opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,

ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier variererede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift

af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse

reaktioner.

Pædiatrisk population

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den

generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i

forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)

indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke

responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten har genvundet bevidstheden,

anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller lang

virkningstid kombineret med hurtigtvirkende, insulin (humant). ATC-kode: A10AD01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til

insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Mixtard er et blandingsinsulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 2–8 timer senere, og

virkningsvarigheden er højst 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen

for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af

det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Absorptionsprofilen skyldes, at produktet er en blanding af insulinprodukter med henholdsvis hurtig og

langvarig absorption. Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin opnås 1,5–2,5 timer

efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 5–10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Protaminsulfat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Mixtard 30 Penfill

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en

plastikbeskyttelseshætte, som sikrer mod utilsigtet åbning, indeholdende 10 ml suspension.

Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mixtard 30 Penfill

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml suspension. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en

fyldt flerdosis engangspen af polypropylen, indeholdende 3 ml suspension. Cylinderampullen indeholder

en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter at Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade

Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som

beskrevet første gang.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at den opblandede væske ikke er ensartet hvid og uklar.

Mixtard, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen og sprøjten efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, sprøjter, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)

EU/1/02/231/001

EU/1/02/231/002

EU/1/02/231/036

Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)

EU/1/02/231/003

EU/1/02/231/004

EU/1/02/231/037

Mixtard 30 Penfill

EU/1/02/231/011

EU/1/02/231/012

EU/1/02/231/013

Mixtard 30 InnoLet

EU/1/02/231/030

EU/1/02/231/031

EU/1/02/231/032

Mixtard 30 FlexPen

EU/1/02/231/033

EU/1/02/231/034

EU/1/02/231/035

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Mixtard findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mixtard 40 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 40/60

(svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Mixtard 40 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard 40 er stort set

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Mixtard er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.

Blandingsinsuliner administreres normalt en eller to gange dagligt, når der ønskes en hurtig initialvirkning

sammen med en langvarig virkning. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af

blodglucose.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Mixtard kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af

Mixtard og timing af administation være nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Mixtard er et humant blandingsinsulin. Det er en bifasisk formulering, som indeholder både

hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.

Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.

Insulinsuspensioner må aldrig administreres intravenøst. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for

utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder.

Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk

aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende

kulhydrater.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Administration med et insulindispenseringssystem

Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. Mixtard Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Mixtard Penfill.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette

kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist

over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning,

døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere fører

ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke herom må Mixtard ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens

blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan

opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom. De

sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,

kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere

insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller

fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et

behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget

antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.

Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller

måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et

givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

ophør af behandling med Mixtard.

Kombinationsbehandling med Mixtard og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Mixtard overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insuliner før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,

salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning. Insulinbehandling af den ammende

moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Mixtard.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med humant

insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er

især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på

hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om

motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe). Disse bivirkninger

er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglucosekontrol kan være forbundet med akut,

smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt

forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,

hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Meget sjælden – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig – Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,

angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i

forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi

opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,

ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier variererede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift

af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse

reaktioner.

Pædiatrisk population

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den

generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i

forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)

indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke

responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten har genvundet bevidstheden,

anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller lang

virkningstid kombineret med hurtigtvirkende, insulin (humant). ATC-kode: A10AD01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til

insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Mixtard er et blandingsinsulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 2-8 timer senere, og

virkningsvarigheden er højst 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen

for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af

det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Absorptionsprofilen skyldes, at produktet er en blanding af insulinprodukter med henholdsvis hurtig og

langvarig absorption. Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin opnås 1,5-2,5 timer

efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 5-10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Protaminsulfat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml injektionsvæske. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre. Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Efter at Mixtard Penfill er taget ud af køleskabet, bør Mixtard Penfill opnå stuetemperatur, inden insulinet

opblandes som beskrevet første gang.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at den opblandede væske ikke er ensartet hvid og uklar.

Mixtard, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/02/231/014

EU/1/02/231/015

EU/1/02/231/016

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Mixtard findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mixtard 50 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 50/50

(svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Mixtard 50 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard 50 er stort set

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Mixtard er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.

Blandingsinsuliner administreres normalt en eller to gange dagligt, når der ønskes en hurtig initialvirkning

sammen med en langvarig virkning. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af

blodglucose.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Mixtard kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Mixtard kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af

Mixtard og timing af administation være nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Mixtard er et humant blandingsinsulin. Det er en bifasisk formulering, som indeholder både

hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.

Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.

Insulinsuspensioner må aldrig administreres intravenøst. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for

utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder.

Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk

aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende

kulhydrater.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Administration med et insulindispenseringssystem

Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. Mixtard Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Mixtard Penfill.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette

kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist

over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning,

døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere fører

ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke herom må Mixtard ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens

blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan

opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,

kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere

insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller

fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et

behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget

antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.

Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller

måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et

givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis

inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

ophør af behandling med Mixtard.

Kombinationsbehandling med Mixtard og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Mixtard overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,

salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning. Insulinbehandling af den ammende

moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Mixtard.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med humant

insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er

især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på

hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om

motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe). Disse bivirkninger

er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglucosekontrol kan være forbundet med akut,

smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt

forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,

hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Meget sjælden – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig – Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,

angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i

forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi

opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,

ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier variererede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift

af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse

reaktioner.

Pædiatrisk population

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den

generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes

frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i

forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)

indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke

responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten har genvundet bevidstheden,

anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller lang

virkningstid kombineret med hurtigtvirkende, insulin (humant). ATC-kode: A10AD01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til

insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Mixtard er et blandingsinsulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 2-8 timer senere, og

virkningsvarigheden er højst 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen

for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af

det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Absorptionsprofilen skyldes, at produktet er en blanding af insulinprodukter med henholdsvis hurtig og

langvarig absorption. Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin opnås 1,5-2,5 timer

efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 5-10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-

og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Protaminsulfat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml injektionsvæske. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre. Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Efter at Mixtard Penfill er taget ud af køleskabet, bør Mixtard Penfill opnå stuetemperatur, inden insulinet

opblandes som beskrevet første gang.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at den opblandede væske ikke er ensartet hvid og uklar.

Mixtard, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/02/231/017

EU/1/02/231/018

EU/1/02/231/019

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Mixtard findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

EMA/572580/2014

EMEA/H/C/000428

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mixtard

human insulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Mixtard.

Hvad er Mixtard?

Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås som

hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen). Mixtard indeholder både

hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:

Mixtard 30: opløseligt insulin 30 % og isofan insulin 70 %

Mixtard 40: opløseligt insulin 40 % og isofan insulin 60 %

Mixtard 50: opløseligt insulin 50 % og isofan insulin 50 %.

Hvad anvendes Mixtard til?

Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Mixtard?

Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen

(ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver

injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte den effektive

minimumsdosis.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

Mixtard indtages 30 minutter før et måltid. Det indgives sædvanligvis en eller to gange dagligt, når der

er behov for en hurtig initialvirkning sammen med en langtidsvirkning.

Hvordan virker Mixtard?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Mixtard er et erstatningsinsulin, der

næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.

Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant

teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til

at producere insulin. Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende

(inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen

igennem. Det giver Mixtard en længerevarende virkning. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde

som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at

holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Mixtard undersøgt?

Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor

bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at

udnytte insulin effektivt. Omkring en tredjedel af patienterne havde type 1-diabetes, og de øvrige

havde type 2-diabetes. I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding,

som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart). Mængden af glykosyleret

hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig, blev i

undersøgelsen målt efter 12 uger. HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?

Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Mixtard var

effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.

Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?

Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Mixtard godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Mixtard.

Mixtard

EMA/572580/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mixtard?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Mixtard

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mixtard den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Mixtard

EMA/572580/2014

Side 3/3