12-10-2020
12-10-2020
19-09-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Mixtard 30 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas
humant insulin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
Virkning og anvendelse
Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din
diabetes.
Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.
24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard
Tag ikke Mixtard
Hvis du er allergisk
over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under
punkt 6.
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere
hætteglasset til apoteket.
Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.
Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.
vis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Før du tager Mixtard
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Fjern beskyttelseshætten.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.
Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:
Hvis du har problemer
med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit
blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og
injektionstidspunktet.
Hudforandringer på injektionsstedet
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden,
f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer
insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at
insulinet ikke virker så godt (se punkt 3). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved
injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at
injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker
oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.
Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af diabetes
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser
eller forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamider (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))
Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis
forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten
øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssignaler på lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet
behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du
oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale
væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående
medicin.
Brug af Mixtard sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller
falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under
graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med
din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns
helbred.
Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er
gravid eller ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Hvis du ofte har
hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed
også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og
andre i fare.
Mixtard indeholder natrium
Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.
3.
Sådan skal du tage Mixtard
Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for
at undgå lavt blodsukker.
Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden
insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Brug til børn og unge
Mixtard kan anvendes til børn og unge.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker
mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.
Hvordan og hvor du skal injicere
Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene
(intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.
Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste
steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Du vil få en hurtigere
virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.
Sådan skal du tage Mixtard
Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Rul hætteglasset mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at
opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.
Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den insulindosis, du skal injicere. Injicér luften
ind i hætteglasset.
Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten.Træk
nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.
Sådan injiceres Mixtard
Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet.
Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele
insulindosis er injiceret.
Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige
og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage insulin
Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes
under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage insulin
Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.
Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger
af diabetes under punkt 4.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2.
Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor
sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller
rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i
længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde
bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i,
hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise,
så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på
hospitalet.
Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:
Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks.
slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en
sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret,
kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon,
eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af
eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for
at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og
der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk
reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1
ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
hjertebanken eller bliver svimmel.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Hudforandringer på injektionsstedet:
Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten
skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100
behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan
amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden
med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt.
Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi:
Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation
(vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne
forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis
symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige
allergiske reaktioner ovenfor.
Diabetisk retinopati
(en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider
af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din
læge til råds om dette.
Hævede led:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt
ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.
Smertefuld neuropati
(smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt
forbigående.
Meget sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Synsproblemer:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelserne er normalt midlertidige.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Følger af diabetes
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.
Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere, end du plejer.
Dyrker mindre motion, end du plejer.
Advarselssignaler på højt blodsukker:
Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme
eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende)
ånde.
Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt
urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP’.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Før ibrugtagning:
Opbevares i køleskab ved 2
C – 8
C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må
ikke fryses.
Under brug eller medbragt som reserve:
Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det
med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.
Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.
Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mixtard
30 indeholder
Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og
70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 40 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder
400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, suspension.
Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid
og uklar.
Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas á 10 ml eller en multipakning med 5 pakker á 1 x 10 ml. Ikke
alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Fremstiller
Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:
Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, så er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Mixtard 30 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas
humant insulin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
Virkning og anvendelse
Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din
diabetes.
Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca.
24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard
Tag ikke Mixtard
Hvis du er allergisk
over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under
punkt 6.
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi
(for lavt blodsukker), se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere
hætteglasset til apoteket.
Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.
Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Før du tager Mixtard
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Fjern beskyttelseshætten.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.
Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mixtard 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Mixtard 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Mixtard 30 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.
Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.
Mixtard 30 FlexPen
100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 1,4 mg).
Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i
Saccharomyces cerevisiae
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Mixtard 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard 30 er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Dosering af Mixtard er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
Blandingsinsuliner administreres normalt en eller to gange dagligt, når der ønskes en hurtig initialvirkning
sammen med en langvarig virkning. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af
blodglucose.
Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.
Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale
kost eller i forbindelse med sygdom.
Særlige patientgrupper
Ældre (≥ 65 år)
Mixtard kan anvendes til ældre patienter.
Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion.
Pædiatrisk population
Mixtard kan anvendes til børn og unge.
Skift fra andre insulinpræparater
Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af
Mixtard og timing af administation være nødvendig.
Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).
Administration
Mixtard er et humant blandingsinsulin. Det er en bifasisk formulering, som indeholder både
hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.
Mixtard administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.
Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan
amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8).Insulinsuspensioner må aldrig administreres intravenøst. Injektion i en
løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.
Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
Subkutan injektion i abdominalvæggen sikrer en hurtigere absorption i forhold til andre injektionssteder.
Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk
aktivitetsniveau.
En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende
kulhydrater.
Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Der henvises til indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.
Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Administration med injektionssprøjte
Mixtard i hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.
Mixtard 30 Penfill
Administration med et insulindispenseringssystem
Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og
NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. Mixtard 30 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en
genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.
Mixtard 30 InnoLet
Administration med InnoLet
Mixtard InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist
engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.
Mixtard 30 InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør
et hætteglas anvendes.
Mixtard 30 FlexPen
Administration med FlexPen
Mixtard FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist
engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.
Mixtard 30 FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør
et hætteglas anvendes.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette
kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.
Hyperglykæmi
Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til
hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.
De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De
indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed,
appetitløshed og acetoneånde.
Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk
ketoacidose, som kan medføre døden.
Hypoglykæmi
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af
hypoglykæmi eller ved mistanke herom må Mixtard ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens
blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan
opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom. De
sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.
Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.
Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea,
kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.
Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på
hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere
insulin.
Skift fra andre insulinpræparater
Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i
styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller
fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et
behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget
antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller
måneder.
Reaktioner på injektionsstedet
Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte,
rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et
givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis
inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre
ophør af behandling med Mixtard.
Lidelser i hud og subkutane væv
Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af
lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og forværret
glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret om
resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt
område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet fra et berørt til et uberørt
område og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.
Kombinationsbehandling med Mixtard og pioglitazon
Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med
insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i
betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Mixtard overvejes. Hvis
kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på
hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af
hjertesymptomer.
Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl
Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå
utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.
Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:
Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere,
salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:
Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og
danazol.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.
Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke
passerer placenta.
Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret
diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og
monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet
påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje
trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
Amning
Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning. Insulinbehandling af den ammende
moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Mixtard.
Fertilitet
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med humant
insulin.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan
udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening
af maskiner).
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er
især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på
hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om
motorkørsel kan tilrådes.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi
varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af
udvalgte bivirkninger, nedenfor.
I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på
injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe). Disse bivirkninger
er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglucosekontrol kan være forbundet med akut,
smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt
forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati,
hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk
retinopati.
Skema over bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA
med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende
konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres
ud fra tilgængelige data).
Immunsystemet
Ikke almindelig – Urticaria, udslæt
Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*
Metabolisme og ernæring
Meget almindelig – Hypoglykæmi*
Nervesystemet
Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Øjne
Meget sjælden – Refraktionsanomalier
Ikke almindelig – Diabetisk retinopati
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig – Lipodystrofi*
Ikke kendt: Kutan amyloidose*†
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet
Ikke almindelig – Ødemer
* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Anafylaktiske reaktioner
Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag,
angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt
livstruende.
Hypoglykæmi
Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i
forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan
resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi
opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor,
ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,
synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
I kliniske studier variererede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og
niveau af glykæmisk kontrol.
Lidelser i hud og subkutane væv
Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose
kan forekomme på
injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Kontinuerligt skift af injektionssted inden for
det givne område kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes
frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den
generelle patientpopulation.
Andre særlige patientgrupper
Erfaringer post-marketing og samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes
frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i
forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
4.9
Overdosering
Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over
sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.
Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.
Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg)
indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet
intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke
responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten har genvundet bevidstheden,
anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller lang
virkningstid kombineret med hurtigtvirkende, insulin (humant). ATC-kode: A10AD01.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til
insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.
Mixtard er et blandingsinsulin.
Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 2–8 timer senere, og
virkningsvarigheden er højst 24 timer.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen
for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af
det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af
betydelige intra- og inter-individuelle variationer.
Absorption
Absorptionsprofilen skyldes, at produktet er en blanding af insulinprodukter med henholdsvis hurtig og
langvarig absorption. Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin opnås 1,5–2,5 timer
efter subkutan indgivelsesmåde.
Fordeling
Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende
insulinantistoffer.
Biotransformation
Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af
disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er
foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.
Elimination
Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige
halveringstid (t
) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra
plasma (insulin i blodet har en t
på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t
på ca. 5–10 timer.
5.3
Non-kliniske sikkerhedsdata
De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser
af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Zinkchlorid
Glycerol
Metacresol
Phenol
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumhydroxid (til pH-justering)
Saltsyre (til pH-justering)
Protaminsulfat
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.
Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes infusionsvæsker.
6.3
Opbevaringstid
Før ibrugtagning: 30 måneder.
Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved
temperaturer under 25°C.
Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved
temperaturer under 30°C.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.
Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Mixtard 30 Penfill
Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.
EMA/572580/2014
EMEA/H/C/000428
EPAR - sammendrag for offentligheden
Mixtard
human insulin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Hvad er Mixtard?
Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås som
hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen). Mixtard indeholder både
hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Mixtard 30: opløseligt insulin 30 % og isofan insulin 70 %
Mixtard 40: opløseligt insulin 40 % og isofan insulin 60 %
Mixtard 50: opløseligt insulin 50 % og isofan insulin 50 %.
Hvad anvendes Mixtard til?
Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Mixtard?
Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen
(ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver
injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte den effektive
minimumsdosis.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.
Mixtard indtages 30 minutter før et måltid. Det indgives sædvanligvis en eller to gange dagligt, når der
er behov for en hurtig initialvirkning sammen med en langtidsvirkning.
Hvordan virker Mixtard?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,
eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Mixtard er et erstatningsinsulin, der
næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant
teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til
at producere insulin. Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende
(inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen
igennem. Det giver Mixtard en længerevarende virkning. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde
som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at
holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor
bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at
udnytte insulin effektivt. Omkring en tredjedel af patienterne havde type 1-diabetes, og de øvrige
havde type 2-diabetes. I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding,
som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart). Mængden af glykosyleret
hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig, blev i
undersøgelsen målt efter 12 uger. HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under
kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Mixtard var
effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er
hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Mixtard godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
markedsføringstilladelse for Mixtard.
Mixtard
EMA/572580/2014
Side 2/3
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Mixtard?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Andre oplysninger om Mixtard
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.
Mixtard
EMA/572580/2014
Side 3/3