Metronidazol Kabi

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

метронидазол

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XD01

INN (Διεθνής Όνομα):

metronidazol

Δοσολογία:

5mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; boca plastična, 10x100mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0029718

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
METRONIDAZOL KABI, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
METRONIDAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metronidazol Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Metronidazol Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Metronidazol Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metronidazol Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK METRONIDAZOL KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metronidazol Kabi sadrži aktivnu supstancu metronidazol.
Lek Metronidazol Kabi pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.
Lek Metronidazol Kabi se koristi za lečenje i sprečavanje teških
infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama
(posebno vrste iz roda _Bacteroides_, anaerobni _Streptococci,
Fusobacteria, Clostridia_ itd). Lek deluje tako što
uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije u Vašem
telu.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju,
razgovarajte sa Vašim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METRONIDAZOL KABI
LEK METRONIDAZOL KABI NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip,
probleme sa disanjem ili gutanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika,

ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Metronidazol Kabi, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,135 mmol (3,10 mg) natrijuma.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 13,5 mmol (310 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, svetložut sterilni izotonični rastvor, pH 4,8 - 5,2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Metronidazol Kabi je indikovan za odrasle i decu u sledećim
slučajevima:
- terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije,
posebno vrste iz roda _Bacteroides_ i anaerobne
streptokoke;
-profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena
leka nije praktična.
Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za
pravilnu upotrebu antimikrobnih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intravenska upotreba.
_Preporučeno doziranje:_
Terapija
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg (100 mL) na 8 sati.
Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina
Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg/kg/dnevno kao
pojedinična doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne
mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do
40mg/kg,
u zavisnosti od težine infekcije. Terapija
obično traje 7 dana.
Deca uzrasta <8 nedelja
15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno
na 7,5 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati. Kod
novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može
doći do akumulacije metronidazola tokom prve
2 od 7
nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana
terapije preporučuje praćenje koncentracija
metronidazola u serumu.
_Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim
bakterijama_
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg (100 mL) neposredno pre, za vreme ili posle
hiruške intervencije, a zatim na 8 sati
Deca mlađa od 1