Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метронидазол
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
J01XD01
metronidazol
5mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 5mg/mL; boca plastična, 10x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0029718
REGISTRACIJA
2021-03-09
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK METRONIDAZOL KABI, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU METRONIDAZOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Metronidazol Kabi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metronidazol Kabi 3. Kako se primenjuje lek Metronidazol Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metronidazol Kabi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK METRONIDAZOL KABI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Metronidazol Kabi sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Lek Metronidazol Kabi pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Lek Metronidazol Kabi se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama (posebno vrste iz roda _Bacteroides_, anaerobni _Streptococci, Fusobacteria, Clostridia_ itd). Lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije u Vašem telu. Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa Vašim lekarom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METRONIDAZOL KABI LEK METRONIDAZOL KABI NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika, ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog Læs hele dokumentet
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Metronidazol Kabi, 5 mg/mL, rastvor za infuziju INN: metronidazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola. 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,135 mmol (3,10 mg) natrijuma. 100 mL rastvora za infuziju sadrži 13,5 mmol (310 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, svetložut sterilni izotonični rastvor, pH 4,8 - 5,2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Metronidazol Kabi je indikovan za odrasle i decu u sledećim slučajevima: - terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda _Bacteroides_ i anaerobne streptokoke; -profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična. Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Intravenska upotreba. _Preporučeno doziranje:_ Terapija Odrasli i deca starija od 12 godina 500 mg (100 mL) na 8 sati. Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg/kg/dnevno kao pojedinična doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija obično traje 7 dana. Deca uzrasta <8 nedelja 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može doći do akumulacije metronidazola tokom prve 2 od 7 nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije preporučuje praćenje koncentracija metronidazola u serumu. _Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama_ Odrasli i deca starija od 12 godina 500 mg (100 mL) neposredno pre, za vreme ili posle hiruške intervencije, a zatim na 8 sati Deca mlađa od 1 Læs hele dokumentet