Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg Retardtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Farmaprojects, S.A.U. (8049543)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Metoprolol succinate (Ph.Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Retardtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Retardtablette; Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) (11953) 47,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

- 1 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70276.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Metoprololsuccinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg
beachten?
3.
Wie ist Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg und wofür wird es
angewendet?
Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Betablocker
genannt werden.
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg wird angewendet
bei Erwachsenen
-
zur Behandlung von
•
Bluthochdruck
- 2 -
•
Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine
unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht werden
(Angina pectoris)
•
unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
•
stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B.
Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie
gleichzeit

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70276.00.00
___________________________________________________________
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg Retardtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Retardtablette enthält
47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg Metoprololtartrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg ist eine weiße, oval-bikonvexe
Filmtablette,
ca. 11 x 6 mm, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
•
Hypertonie
•
Angina pectoris
•
Herzrhythmusstörungen, insbesondere supraventrikuläre Tachykardie
•
Prophylaktische Behandlung zur Vorbeugung von kardial bedingten
Todesfällen und Re-Infarkten nach der akuten Phase eines
Myokardinfarkts
•
Palpitationen aufgrund von funktionellen Herzerkrankungen
•
Migräneprophylaxe
•
Stabile symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV,
linksventrikuläre
Ejektionsfraktion < 40%) in Kombination mit anderen Therapien zur
Behandlung der Herzinsuffizienz (s. Pkt. 5.1).
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:
•
Hypertonie
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Metoprololsuccinat Amneal 47,5 mg soll 1-mal täglich morgens
eingenommen
werden. Die Retardtabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen.
Sie
- 2 -
dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Die Tabletten sollen mit
Wasser
(mindestens ½ Glas) eingenommen werden.
Die Dosis kann gemäß den folgenden Angaben angepasst werden:
Erwachsene
Hypertonie
1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 50 mg
Metoprololtartrat) bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Hypertonie.
Falls erforderlich kann die Dosis auf 95-190 mg Metoprololsuccinat
(entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat) pro Tag angehoben oder ein
weiteres Antihypertensivum kann