Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metyrapon
HRA Pharma Rare Diseases SAS (8191301)
V04CD01
metyrapone
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Metyrapon (07640) 250 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2014-07-08
- 17 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN - 18 - METOPIRON 250 MG WEICHKAPSELN Metyrapon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Metopiron und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metopiron beachten? 3. Wie ist Metopiron einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metopiron aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METOPIRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metopiron enthält 250 mg Metyrapon. Metyrapon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tests zur Beurteilung der Hypophysenfunktion verwendet werden. Metyrapon wird als Diagnosetest verwendet, bei dem festgestellt wird, ob Ihr ACTH-Spiegel unzureichend ist. ACTH ist ein von der Hirnanhangsdrüse gebildetes Hormon, das die Cortisolproduktion steuert. Metyrapon kann außerdem bei der Diagnose einer bestimmten Art des Cushing-Syndroms verwendet werden. Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Cushing-Syndroms eingesetzt werden, indem es die erhöhten Konzentrationen von Cortisol (dies ist ein von den Nebennierendrüsen produziertes Hormon) senkt. Als Cushing-Syndrom bezeichnet man eine Gruppe von Symptomen, die durch hohe Konzentrationen des von den Nebennierendrüsen gebildeten Hormons Cortis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metopiron 250 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Metopiron-Kapsel enthält 250 mg Metyrapon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 0, 71 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat und 0,35 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Weiß bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapseln aus Gelatine, mit dem Aufdruck „HRA“ in roter Tinte auf einer Seite und einem schwach gelblichen viskosen bis gelartigen Inhalt. Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anwendung als Diagnosetest für ACTH-Insuffizienz und für die Differenzialdiagnose des ACTH- abhängigen Cushing-Syndroms. Als Therapeutikum bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG ANWENDUNG ALS DIAGNOSTIKUM (i) Einzeldosis-Kurztest – Diagnose einer ACTH-Insuffizienz Dieser Test kann ambulant durchgeführt werden. Bei diesem Test werden die Plasmaspiegel von 11-Desoxycortisol und/oder ACTH nach einer Einzeldosis Metopiron bestimmt. Der Patient erhält um Mitternacht 30 mg/kg (maximal 3 g Metopiron) zusammen mit Joghurt oder Milch, um die Möglichkeit von Übelkeit oder Erbrechen so gering wie möglich zu halten. _Kinder und Jugendliche _ Für Kinder wird die gleiche Dosis wie für Erwachsene empfohlen. Die Blutprobe für den Test wird am frühen Morgen (7:30–8:00 Uhr) genommen. Das Plasma muss möglichst bald tiefgekühlt werden. Danach erhält der Patient prophylaktisch eine 50 mg-Dosis Cortisonacetat. - 3 - BEURTEILUNG: Die Normalwerte richten sich nach der zur Bestimmung der ACTH- und 11-Desoxycortisol- Spiegel verwendeten Methodik. Als allgemeiner Richtwert für eine intakte ACTH-Reserve gilt ein Anstieg des Plasma-ACTH auf mindestens 44 pmol/l (200 ng/l) oder des 11-Desoxycortisols auf über 0,2 µmol/l (70 µg/l). Patienten mit Verdacht auf Neben Διαβάστε το πλήρες έγγραφο