Metopiron 250 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Metyrapon

Verfügbar ab:

HRA Pharma Rare Diseases SAS (8191301)

ATC-Code:

V04CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

metyrapone

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Metyrapon (07640) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-08

Gebrauchsinformation

- 17 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
- 18 -
METOPIRON 250 MG WEICHKAPSELN
Metyrapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Metopiron und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metopiron beachten?
3. Wie ist Metopiron einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metopiron aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METOPIRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metopiron enthält 250 mg Metyrapon. Metyrapon gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
als Tests zur Beurteilung der Hypophysenfunktion verwendet werden.
Metyrapon wird als
Diagnosetest verwendet, bei dem festgestellt wird, ob Ihr ACTH-Spiegel
unzureichend ist. ACTH
ist ein von der Hirnanhangsdrüse gebildetes Hormon, das die
Cortisolproduktion steuert.
Metyrapon kann außerdem bei der Diagnose einer bestimmten Art des
Cushing-Syndroms
verwendet werden.
Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
des Cushing-Syndroms
eingesetzt werden, indem es die erhöhten Konzentrationen von Cortisol
(dies ist ein von den
Nebennierendrüsen produziertes Hormon) senkt. Als Cushing-Syndrom
bezeichnet man eine
Gruppe von Symptomen, die durch hohe Konzentrationen des von den
Nebennierendrüsen
gebildeten Hormons Cortis

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metopiron 250 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Metopiron-Kapsel enthält 250 mg Metyrapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 0, 71 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat und
0,35 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Weiß bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapseln aus
Gelatine, mit dem Aufdruck „HRA“
in roter Tinte auf einer Seite und einem schwach gelblichen viskosen
bis gelartigen Inhalt.
Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anwendung als Diagnosetest für ACTH-Insuffizienz und für die
Differenzialdiagnose des ACTH-
abhängigen Cushing-Syndroms.
Als Therapeutikum bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ANWENDUNG ALS DIAGNOSTIKUM
(i) Einzeldosis-Kurztest – Diagnose einer ACTH-Insuffizienz
Dieser Test kann ambulant durchgeführt werden. Bei diesem Test werden
die Plasmaspiegel von
11-Desoxycortisol und/oder ACTH nach einer Einzeldosis Metopiron
bestimmt. Der Patient erhält
um Mitternacht 30 mg/kg (maximal 3 g Metopiron) zusammen mit Joghurt
oder Milch, um die
Möglichkeit von Übelkeit oder Erbrechen so gering wie möglich zu
halten.
_Kinder und Jugendliche _
Für Kinder wird die gleiche Dosis wie für Erwachsene empfohlen.
Die Blutprobe für den Test wird am frühen Morgen (7:30–8:00 Uhr)
genommen. Das Plasma muss
möglichst bald tiefgekühlt werden. Danach erhält der Patient
prophylaktisch eine 50 mg-Dosis
Cortisonacetat.
- 3 -
BEURTEILUNG:
Die Normalwerte richten sich nach der zur Bestimmung der ACTH- und
11-Desoxycortisol-
Spiegel verwendeten Methodik. Als allgemeiner Richtwert für eine
intakte ACTH-Reserve gilt ein
Anstieg des Plasma-ACTH auf mindestens 44 pmol/l (200 ng/l) oder des
11-Desoxycortisols auf
über 0,2 µmol/l (70 µg/l). Patienten mit Verdacht auf
Neben