Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Nemecko
M03BA03
perorálne použitie
tbl 20x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Metokarbamol
R - Aktuálna registrácia
2018-10-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03951-Z1B, 2019/04318-Z1B, 2019/07034-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METOKARBAMOL DR. KADE 750 MG TABLETY TABLETY URČENÉ NA POUŽITIE U DOSPELÝCH metokarbamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrit časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metokarbamol DR. KADE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metokarbamol DR. KADE 3. Ako užívať Metokarbamol DR. KADE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metokarbamol DR. KADE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METOKARBAMOL DR. KADE A NA ČO SA POUŽÍVA Metokarbamol DR. KADE obsahuje liečivo metokarbamol. Toto je liečivo na liečbu svalového napätia. Metokarbamol DR. KADE sa používa na liečbu príznakov bolestivého svalového napätia, najmä v oblasti dolnej časti chrbta (lumbago). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METOKARBAMOL DR. KADE NEUŽÍVAJTE METOKARBAMOL DR. KADE: - ak ste alergický na metokarbamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6), - v prípade komatózneho alebo predkomatózneho stavu (bezvedomie a čiastočné bezvedomie), - ak máte ochorenie centrálneho nervového systému, - ak máte chorobnú slabosť svalov (Myasthenia gravis), - ak máte epilepsiou. UPOZORNENIA A OPATRENIA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07107-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metokarbamol DR. KADE 750 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 750 mg metokarbamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA tableta Biele, mierne vypuklé, podlhovasté tablety (19 mm x 8 mm) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba bolestivého svalového tonusu, najmä v oblasti dolnej časti chrbta (lumbago). Metokarbamol DR. KADE sa používa u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelý majú užívať 1500 mg metokarbamolu trikrát denne. Na začiatku liečby sa odporúča dávka 1500 mg metokarbamolu štyrikrát denne. V prípade závažného stavu je možné užívať až 7500 mg metokarbamolu denne. Dĺžka podávania závisí od symptómov vyvolaných zvýšeným svalovým tonusom, ale nesmie prekročiť 30 dní. _Starší pacienti_ Polovica maximálnej dávky alebo menej ako polovica môže byť dostatočná na dosiahnutie terapeutického účinku. _Pacienti s poruchou funkcie pečene_ U pacientov s chronickým ochorením pečene môže byť eliminačný polčas predĺžený. Preto sa má zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku Metokarbamol DR. KADE u detí do 12 rokov a adolescentov nebola stanovená. Spôsob podávania Metokarbamol DR. KADE je na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s dostatočným množstvom vody. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07107-Z1B - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - komatózne alebo predkomatózne stavy, - ochorenia centrálneho nervového systému, - myasthenia gravis, - predispozícia na epilepsiu. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Metokarbamol sa má užívať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie oblič Διαβάστε το πλήρες έγγραφο