Metformin hydrochloride ELC 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Metformini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Inventia Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Metformini hydrochloridum

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516444; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516468; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516451

Καθεστώς αδειοδότησης:

2028-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METFORMIN HYDROCHLORIDE ELC, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
METFORMIN HYDROCHLORIDE ELC, 750 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
_Metformini hydrochloridum_
Lek jest przeznaczony tylko dla pacjentów
DOROSŁYCH
.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metformin hydrochloride ELC, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje
ważne
przed
zastosowaniem
leku
Metformin
hydrochloride
ELC,
tabletki
o przedłużonym uwalnianiu
3.
Jak stosować lek Metformin hydrochloride ELC, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride ELC, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METFORMIN HYDROCHLORIDE ELC, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Metformin hydrochloride ELC, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
zawiera substancję czynną
metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych
biguanidami, stosowanych w leczeniu
cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).
Lek Metformin hydrochloride ELC, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
jest stosowany w leczeniu
pacjentów z cukrzycą typu 2, u których za pomocą przestrzegania
samej diety i aktywności fizycznej
nie można uzyskać wystarc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg:
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o 18 mm
długości, 9 mm szerokości i 6 mm
grubości, obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, czasami
marmurkowa, z wytłoczonym
napisem „
001” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą, u których stosowanie samej
diety i aktywność fizyczna nie zapewniają odpowiedniej kontroli
glikemii.
Produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu można
stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub z
insuliną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) _
_Stosowanie w monoterapii w cukrzycy typu 2 i w leczeniu skojarzonym z
innymi doustnymi lekami _
_przeciwcukrzycowymi: _
•
Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Metformin
hydrochloride ELC,
500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jedna tabletka raz na
dobę.
•
Po 10 do 15 dniach leczenia dawkę należy dostosować na podstawie
pomiarów stężenia glukozy
we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu leczniczego ze strony
przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki na
dobę.
•
Dawkę należy zwiększać stopniowo, o 500 mg w odstępach co 10 do
15 dni, do
maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę przyjmowanej podczas kolacji.
Jeśli kontrola
glikemii nie zostanie osiągnięta po zastosowan