METEOSPASMYL 60MG/300MG Měkká tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

48 ALVERIN-CITRÁT; 504 SIMETIKON

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Mayoly Spindler, Chatou Cedex Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03AX58

INN (Διεθνής Όνομα):

48 ALVERIN-CITRÁT; 504 SIMETIKON

Δοσολογία:

60MG/300MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Měkká tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

OTC Array

Θεραπευτική περιοχή:

ALVERIN, KOMBINACE

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0067269 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/3
sp. zn. sukls75717/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
METEOSPASMYL
60 MG/300 MG MĚKKÉ TOBOLKY
alverini citras/simeticonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
_- _
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
_- _
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
_- _
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_- _
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je Meteospasmyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meteospasmyl užívat
3.
Jak se Meteospasmyl užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Meteospasmyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METEOSPASMYL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Meteospasmyl je kombinovaný přípravek obsahující alverin-citrát,
látku tlumící bolestivé stahy střeva,
a simetikon, který působí proti nadýmání a plynatosti. Po
podání ústy vytvoří simetikon ochranný film
na střevní sliznici a alverin-citrát postupně zmírní napětí
stěny střevní.
Meteospasmyl se užívá bez porady s lékařem k léčbě příznaků
funkčních střevních poruch, které se
projevují pocity plných střev, nadýmáním, zvýšenou střevní
plynatostí.
Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 7 dní.
Meteospasmyl je určen k léčbě dospělých osob.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METEOSPASMYL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE METEOSPASMYL
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/4
sp. zn. sukls75717/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meteospasmyl 60 mg/300 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje alverini citras 60 mg a simeticonum 300
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Krémově bílé až nažloutlé podlouhlé měkké želatinové
tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených
meteorismem a flatulencí (jedná se
zejména o dráždivý tračník).
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverin-citrátu) 2–3krát
denně na začátku jídla.
Lék se obvykle užívá po dobu 3–4 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
−
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
−
ileózní stavy,
−
děti a dospívající.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Funkce jater
U pacientů léčených kombinací alverin-citrát/simetikon byly
hlášeny zvýšené hladiny
alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na
více než dvojnásobek normálního
horního limitu. Toto zvýšení může být spojeno se současným
zvýšením celkového bilirubinu v séru
(viz bod 4.8). V případě zvýšení jaterních aminotransferáz na
více než trojnásobek normálního
horního limitu a obzvláště v případě žloutenky, je vhodné
ukončit léčbu kombinací alverin-
citrát/simetikon.
Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou
předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení,
bolesti břicha, zástava plynů a stolice).
2/4
4.5
INTERAKCE S
JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Dostupné údaje nenaznačují existenci klinicky významných
interakcí. Nejsou známy z klinického
sledování ani z dostupné vědecké literatury. Vzhledem k
povrchově-ak