Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Faes Farma S.A.
A07EC02
mesalazine
500 mg
suppositorier
2021-01-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MESALAZIN ORION 500 MG SUPPOSITORIER Mesalazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesalazin Orion 3. Sådan skal du tage Mesalazin Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mesalazin Orion indeholder det aktive stof mesalazin, som er et betændelseshæmmende stof, der anvendes til behandlingen af den kroniske inflammatoriske tarmsygdom colitis ulcerosa. Mesalazin Orion anvendes til behandling af: - Distal colitis ulcerosa, en betændelsessygdom i den sidste del af tarmen, dvs. tyktarmen og endetarmen. - Behandling af lette eller moderate akutte forværringer. - Vedligeholdelse af bedring. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESALAZIN ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MESALAZIN ORION: - hvis du er allergisk over for mesalazin, salicylater (f.eks. aspirin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mesalazin Orion (angivet i afsnit 6) - hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis du har en sygdom, der kan gøre dig tilbøjelig til at bløde. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Mesalazin Orion: - Hvis du lider af pro Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
18. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MESALAZIN "ORION", SUPPOSITORIER 500 MG 0. D.SP.NR. 31339 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mesalazin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert suppositorie indeholder 500 mg mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suppositorier Torpedo-formet suppositorie med gråhvid til let violetrødlig farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mesalazin "Orion" er indiceret til distal colitis ulcerosa (proctitis og proctosigmoiditis) i: - Behandling af den akutte fase af let eller moderat eksacerbation, - Vedligeholdelsesbehandling af remission. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Individuel dosisjustering bør foretages af lægen, afhængigt af patientens karakteristika og sygdom. Den anbefalede dosering til voksne er: - Behandling af den akutte fase af let eller moderat eksacerbation: 1 suppositorie to eller tre gange dagligt (1.000-1.500 mg). - Vedligeholdelsesbehandling af remission: 1 suppositorie en eller to gange dagligt (500-1.000 mg). _dk_hum_62017_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Pædiatrisk population Mesalazin "Orion" bør ikke anvendes til børn under 6 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt. Information om brugen af Mesalazin "Orion" i børn og unge mellem 6 og 18 år er begrænset. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Behandling med Mesalazin "Orion" skal administreres regelmæssigt og konsekvent, enten under den akutte fase eller under langvarig vedligeholdelsesbehandling, for at opnå den forventede terapeutiske effekt. Defækation anbefales umiddelbart før administration af suppositorierne. Suppositorier bør indføres, mens patienten ligger på sin venstre side, og det anbefales, at patienten forbliver i denne position i ca. 1 time. Suppositorier indføres så dybt som muligt i endetarmen og bør holdes i tarmen i 1-3 timer for at øge effekten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det aktive stof (mesalazin), s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο