Meropenem Qilu 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

meropenem trihidrat

Διαθέσιμο από:

Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana 40, planta 8, Madrid, Španjolska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH02

INN (Διεθνής Όνομα):

meropenem trihidrat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Σύνθεση:

Urbroj: svaka bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

KYMOS, SL., Cerdanyola del Valles, Barcelona, Španjolska Wessling Hungary Kft., Budmipešta, Mađarska Unifarma SIA, Riga, Latvija

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-871429230-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-871429230-02] Urbroj: 381-12-01/171-22-09

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM QILU 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Meropenem Qilu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meropenem Qilu
3.
Kako primjenjivati Meropenem Qilu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem Qilu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MEROPENEM QILU I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem Qilu sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
karbapenemski antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije
koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Meropenem Qilu primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca i starije:
•
Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)
•
Infekcije pluća i bronha u bolesnika s cističnom fibrozom (nasljedno
stanje u kojem se pluća i probavni
sustav mogu začepiti gustom, ljepljivom sluzi)
•
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
•
Komplicirane infekcije trbušne šupljine
•
Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja
•
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
•
Ozbiljna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis)
Ovaj lijek može se upotrebljavati u liječenju neutropeničnih
bolesnika (s oslabljenim imunološkim
sustavom) s vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom
infekcijom.
Meropenem Qilu može s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem Qilu 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g meropenema (u obliku meropenema trihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
90 mg (4 mmol) natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do blijedo žuti kristalni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem Qilu indiciran je za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
teške upale pluća, uključujući upalu pluća povezanu s
hospitalizacijom i strojnom ventilacijom
•
bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
•
komplicirane infekcije urinarnog trakta
•
komplicirane intraabdominalne infekcije
•
intrapartalnih i postpartalnih infekcija
•
kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva
•
akutnog bakterijskog meningitisa
Meropenem Qilu može se upotrebljavati u liječenju neutropeničnih
bolesnika s vrućicom za koju se
sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja uz bilo koju od
gore navedenih infekcija ili se sumnja da
je povezana s nekom od njih.
Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi
antibakterijskih lijekova.
H A L M E D
15 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U tablicama u nastavku navedene su opće preporuke za doziranje.
Pri odreĎivanju doze meropenema za primjenu i trajanja liječenja
treba uzeti u obzir vrstu infekcije koja
se liječi, uključujući njenu ozbiljnost i klinički odgovor.
Doze od 2 g tri puta dnevno za odrasle i adolescente i doze od do 40
mg/kg tri puta dnevno za djecu mogu
biti osobito prikladne za liječenje nekih vrsta infekcija, poput
infekcija uzrokovanih manje osjetljivim
bakterijskim vrstama (primjerice _ Enterobacteriaceae, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter spp_.) ili
vrlo teških infe