Meropenem "Kalceks" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

MEROPENEM (trihydrat)

Διαθέσιμο από:

Kalceks AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH02

INN (Διεθνής Όνομα):

MEROPENEM (trihydrate)

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2025-03-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

27. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "KALCEKS", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Meropenem "Kalceks" 500
mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
meropenem.
Meropenem "Kalceks" 1
g
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
meropenem.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Meropenem "Kalceks" 500 mg: Hvert hætteglas indeholder ca. 45 mg
natrium (som
natriumcarbonat).
Meropenem "Kalceks" 1 g: Hvert hætteglas indeholder ca. 90 mg natrium
(som
natriumcarbonat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem "Kalceks" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne og
børn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Alvorlig pneumoni, inklusive nosokomiel og ventilatorassocieret
pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ifm. cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum infektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
_dk_hum_66351_spc.doc_
_Side 1 af 15_

Akut bakteriel meningit
Meropenem "Kalceks" kan anvendes til behandling af patienter med
neutropeni med feber,
som formodes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, der forekommer samtidig med
eller formodes at
være relateret til nogen af ovenstående infektioner.
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika skal
tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Nedenstående tabeller angiver generelle anbefalinger for dosering.
Infektionstypen, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages
i betragtning, når
meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes.
En dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge og en
d