Merilym 3 susp. inj. s.c. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Borrelia Garinii, Inactivé ; Borrelia Afzelii, Inactivé ; Borrelia Burgdorferi, Inactivé

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED) SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI07AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

Borrelia Burgdorferi

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension injectable

Σύνθεση:

Borrelia Burgdorferi

Οδός χορήγησης:

Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

chien

Θεραπευτική περιοχή:

Borrelia

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 434244-05 - Taille de l'emballage: 100 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434244-04 - Taille de l'emballage: 50 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434244-01 - Taille de l'emballage: 2 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434244-03 - Taille de l'emballage: 20 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434244-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103040866 - Code CNK: 3052115 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – FR versie
MERILYM 3
NOTICE
MERILYM 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
BE:Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud
Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MERILYM 3 suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
inactivées :
_Borrelia garinii_
.......................................................
RP > 1*
_Borrelia afzelii_
.......................................................
RP > 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
..........................
RP > 1*
*RP : activité relative (test ELISA) en comparaison avec un sérum de
référence de souris vaccinées
avec un lot de vaccin déclaré conforme suite à épreuve virulente
sur espèce cible.
ADJUVANT:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................
2,0 mg
EXCIPIENTS
Formaldéhyde ......................................................
max 0,5 mg
Liquide rosé à blanc contenant un sédiment blanc qui se dissout
facilement lorsque le contenu est
agité.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de 12 semaines pour
induire une réponse anti-OspA
contre
_Borrelia_
spp. (
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
et
_B. afzelii_
).
La réduction de la transmission de
_Borrelia_
a été uniquement étudiée dans des conditions de
laboratoire, à la suite d'une épreuve réalisée avec des tiques
sauvages (collectées à partir d'une région
connue pour être touchée par
_Borrelia_
). Dans ces conditions,

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP– FR versie
MERILYM 3
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MERILYM 3 suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
:
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
inactivées :
_Borrelia garinii_
.......................................................
RP > 1*
_Borrelia afzelii_
.......................................................
RP > 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
..........................
RP > 1*
* RP : activité relative (test ELISA) en comparaison d'un sérum de
référence de souris vaccinées avec
un lot de vaccin conforme par épreuve virulente sur espèce cible.
ADJUVANT(S)
:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...................
2 mg
EXCIPIENT(S) :
Formaldéhyde ......................................................
max 0,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide rosé à blanc contenant un sédiment blanc qui se dissout
facilement lorsque le contenu est
agité.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de 12 semaines pour
induire une réponse anti-OspA
contre
_Borrelia_
spp. (
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
et
_B. afzelii_
).
La réduction de la transmission de
_Borrelia_
a été uniquement étudiée dans des conditions de
laboratoire, à la suite d'une épreuve réalisée avec des tiques
sauvages (collectées à partir d'une région
connue pour être touchée par
_Borrelia_
). Dans ces conditions, il a été montré qu'aucune
_Borrelia_
n'a pu
être isolée de la peau des chiens vaccinés, alors que
_Borrelia_
a été isolée de la peau de chiens non
vaccinés.
La réduction de la transmission de
_Borrelia_
de la tique à l'hôte n'a pas été quantifiée, et aucune
corrélation n'a été établie entre un niveau spécifique
d'anticorps et la rédu