Mepsevii

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vestronidase alfa

Διαθέσιμο από:

Ultragenyx Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB18

INN (Διεθνής Όνομα):

vestronidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Enzymer

Θεραπευτική περιοχή:

Mucopolysaccharidosis VII

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, Sly syndrom).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT FÖR LÖSNING FÖR INFUSION
vestronidas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mepsevii är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii
3.
Hur Mepsevii ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mepsevii ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEPSEVII ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MEPSEVII ÄR
Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa. Detta
tillhör en grupp läkemedel som kallas
för enzymsubstitutionsbehandlingar. Det används till vuxna och barn
i alla åldrar med MPS VII för
behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen
(mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys
sjukdom).
VAD ÄR MPS VII
MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar
tillräckligt av ett enzym som kallas
betaglukuronidas.
-
Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som
kallas mukopolysackarider.
-
Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga
upp skelettet, brosk, hud och
senor.
-
Dessa sockerarter omsätts hela tiden – nya tillverkas och gamla
bryts ner.
-
Utan til

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa*. Varje ampull
på 5 ml koncentrat innehåller
10 mg vestronidas alfa.
*Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas
(rhGUS) och produceras i
ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant
DNA-teknologi.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ampull innehåller 17,8
_ _
mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat).
Färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska
manifestationer av mukopolysackaridos VII
(MPS VII; Slys sjukdom).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av behandling av
patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Administrering av vestronidas alfa
ska utföras av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som
kan behandla medicinska
akuttillstånd.
Dosering
Rekommenderad dos vestronidas alfa är 4 mg/kg kroppsvikt
administrerad såsom intravenös infusion
varannan vecka.
För att minimera risken för överkänslighetsreaktioner bör en icke
sederande antihistamin med eller
utan ett antipyretiskt läkemedel administreras 30–60 minuter innan
infusionen påbörjas (se
avsnitt 4.4). Infusion ska undvikas om patienten har en pågående
akut febril eller respiratorisk
sjukdom.
3
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre _
Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patiente