Mepact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mifamurtíð

Διαθέσιμο από:

Takeda France SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

mifamurtide

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi,

Θεραπευτική περιοχή:

Osteosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepact er ætlað í börn, unglingum og ungu fólki fyrir meðferð hágæða resectable ekki sjúklingum beinsarkmeina eftir macroscopically fylltu skurðaðgerð. Það er notað samhliða krabbameinslyfjameðferð eftir aðgerð. Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum á sjúklingum tveimur til 30 ára við fyrstu greiningu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MEPACT 4 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA
mifamurtid
_ _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MEPACT
3.
Hvernig nota á MEPACT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MEPACT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEPACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti
frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til
að drepa æxlisfrumur.
MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í
börnum, unglingum og
ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára). Það er
notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp
til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það
ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur
sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEPACT
EKKI MÁ NOTA MEPACT:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða aðra
kalsíneurínhemla eða mikið magn af
bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða“
hér fyrir neðan).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en MEPACT er notað.
-
ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins
og blóðkökk (segamyndun),
blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti a�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni í hettuglasinu 0,08
mifamurtid.
*algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr
_Mycobacterium sp._
frumuvegg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MEPACT er ætlað fyrir börn, unglinga og ungt fullorðið fólk til
meðferðar á skurðtæku
beinsarksmeini á háu stigi án meinvarpa eftir brottnám með
skurðaðgerð sem virðist hafa náð brott
öllu æxlinu. Það er notað eftir uppskurð í
fjöllyfjakrabbameinsmeðferð. Öryggi og verkun hafa
verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára
þegar upphafleg sjúkdómsgreining
var gerð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á
beinsarkmeini skal hefja og hafa
eftirlit með meðferð með mifamurtid.
_ _
Skammtar
Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m
2
á líkamsyfirborð. Það á að gefa
sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3
daga millibili í 12 vikur, síðan
meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli
á 36 vikum.
Sérstakir sjúklingahópar
_Fullorðnir > 30 ára _
Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í
beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í
III. stigs í slembiröðuðu rannsókninni, voru aðeins sjúklingar
upp að 30 ára aldri. Þess vegna eru
ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa
sjúklingum > 30 ára að aldri.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfssemi _
Engin klínískt mikilvæg áhrif eru af vægt til í meðallagi
mikilli skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥ 30 ml/mín.) eða lifrarstarfsem