MENJUGATE 10μg/0,5ML(DOSE) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN)

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L., SIENA, ITALY (0000011561) Via Fiorentina 1, Siena (SI), I-53100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN)

Δοσολογία:

10μg/0,5ML(DOSE)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Σύνθεση:

INEOF01340 MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN) 10.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜ.ΜΕ ΑΙΤ.ΦΥΛ.ΣΥΝ.ΔΙΕΤΟΥΣ ΔΙΑΡ.ΧΟΡ.ΑΠΟ ΠΑΙΔ.,ΙΑΤΡ.ΓΕΝ.ΙΑΤΡ.,ΠΑΘ.&ΕΠΙΜ.ΕΙΔ.ΠΑΘ.ΟΠΩΣ ΟΡΙΖ.ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΕΙΜ.ΝΟΜ &ΣΥΜΦ.ΜΕ ΤΙΣ Α

Θεραπευτική περιοχή:

OTHER MENINGOCOCCAL MONOVALENT PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0668/001/DC; Αρ. άδειας: 51370/29-6-2016; Νομικό καθεστώς: ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜ.ΜΕ ΑΙΤ.ΦΥΛ.ΣΥΝ.ΔΙΕΤΟΥΣ ΔΙΑΡ.ΧΟΡ.ΑΠΟ ΠΑΙΔ.,ΙΑΤΡ.ΓΕΝ.ΙΑΤΡ.,ΠΑΘ.&ΕΠΙΜ.ΕΙΔ.ΠΑΘ.ΟΠΩΣ ΟΡΙΖ.ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΕΙΜ.ΝΟΜ &ΣΥΜΦ.ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΟΔ.ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔ. ΑΜΟΙΒ.ΑΝΑΓΝ.,ΣΕ ΚΟΙΝ.ΕΠΙΠ,ΕΝΔ.ΤΟΥ ΣΥΓΚ.ΕΜΒ.; Συσκευασίες: 2802524903014 01 BTx1VIALx0,5ML (1 δόση) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802524903021 02 BTx 5VIALS x0,5ML (5 δόσεις) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802524903038 03 BTx 10VIALS x0,5ML (10 δόσεις) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MENJUGATE 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου
οροομάδας C
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Menjugate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε εσείς ή το παιδί σας
το Menjugate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menjugate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Menjugate
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλη

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MENJUGATE 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο
εναιώρημα
Συζευγμένο εμβόλιο κατά του
μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ολιγοσακχαρίτη της _Neisseria meningitidis_,
οροομάδας C (στέλεχος C11)
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένο με
Πρωτεΐνη του _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197
12,5 έως 25,0 μικρογραμμάρια
προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου
0,3 έως 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material) 197
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Εναιώρημα (σύριγγα): ιριδίζον λευκό
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από
την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και
ενηλίκων, για την
πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που
προκαλείται από την _Neisseria meningitidis
_οροομάδας C_._
Η χρήση του Menjugate θα πρέπει να
καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες
συστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Αρχική Ανοσοποίηση
Βρέφη από την ηλικία των 2 μηνών έως
την ηλικία των 12 μηνών: δύο δόσεις, των
0,5 ml η κάθε
μία, θα πρέπει να χορηγούνται με
μεσοδιάστημα μεταξύ των