البلد: اليونان
اللغة: اليونانية
المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN)
GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L., SIENA, ITALY (0000011561) Via Fiorentina 1, Siena (SI), I-53100
J07AH02
MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN)
10μg/0,5ML(DOSE)
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
INEOF01340 MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN) 10.000000 MCG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜ.ΜΕ ΑΙΤ.ΦΥΛ.ΣΥΝ.ΔΙΕΤΟΥΣ ΔΙΑΡ.ΧΟΡ.ΑΠΟ ΠΑΙΔ.,ΙΑΤΡ.ΓΕΝ.ΙΑΤΡ.,ΠΑΘ.&ΕΠΙΜ.ΕΙΔ.ΠΑΘ.ΟΠΩΣ ΟΡΙΖ.ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΕΙΜ.ΝΟΜ &ΣΥΜΦ.ΜΕ ΤΙΣ Α
OTHER MENINGOCOCCAL MONOVALENT PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0668/001/DC; Αρ. άδειας: 51370/29-6-2016; Νομικό καθεστώς: ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜ.ΜΕ ΑΙΤ.ΦΥΛ.ΣΥΝ.ΔΙΕΤΟΥΣ ΔΙΑΡ.ΧΟΡ.ΑΠΟ ΠΑΙΔ.,ΙΑΤΡ.ΓΕΝ.ΙΑΤΡ.,ΠΑΘ.&ΕΠΙΜ.ΕΙΔ.ΠΑΘ.ΟΠΩΣ ΟΡΙΖ.ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΕΙΜ.ΝΟΜ &ΣΥΜΦ.ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΟΔ.ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔ. ΑΜΟΙΒ.ΑΝΑΓΝ.,ΣΕ ΚΟΙΝ.ΕΠΙΠ,ΕΝΔ.ΤΟΥ ΣΥΓΚ.ΕΜΒ.; Συσκευασίες: 2802524903014 01 BTx1VIALx0,5ML (1 δόση) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802524903021 02 BTx 5VIALS x0,5ML (5 δόσεις) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802524903038 03 BTx 10VIALS x0,5ML (10 δόσεις) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ MENJUGATE 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ Συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Menjugate και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε εσείς ή το παιδί σας το Menjugate 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menjugate 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Menjugate 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πλη اقرأ الوثيقة كاملة
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MENJUGATE 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ολιγοσακχαρίτη της _Neisseria meningitidis_, οροομάδας C (στέλεχος C11) 10 μικρογραμμάρια συζευγμένο με Πρωτεΐνη του _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 12,5 έως 25,0 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου 0,3 έως 0,4 mg Al 3+ 1 CRM197 (Cross Reacting Material) 197 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Εναιώρημα (σύριγγα): ιριδίζον λευκό 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων, για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την _Neisseria meningitidis _οροομάδας C_._ Η χρήση του Menjugate θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία _Παιδιατρικός πληθυσμός _ Αρχική Ανοσοποίηση Βρέφη από την ηλικία των 2 μηνών έως την ηλικία των 12 μηνών: δύο δόσεις, των 0,5 ml η κάθε μία, θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα μεταξύ των اقرأ الوثيقة كاملة