Memantine ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Memantine ratiopharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Memantine ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Memantine ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Memantine ratiopharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEMANTINE RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVORDAN VIRKER MEMANTINE RATIOPHARM
Memantine ratiopharm inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det
tilhører en
legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloverføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Memantine
ratiopharm hører til en gruppe
medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Memantine ratiopharm
virker på disse
NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og
hukommelsen.
HVA BRUKES MEMANTINE RATIOPHARM FOR
Memantine ratiopharm brukes til behandling av pasienter med moderat
til alvorlig Alzheimers
sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEMANTINE RATIOPHARM
BRUK IKKE MEMANTINE RATIOPHARM
•
dersom du er allergisk overfor memantinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsst

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Memantine ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Memantine ratiopharm 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Memantine ratiopharm 10 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktose (80 mg/filmdrasjert tablett) og soyalecitin (0,13
mg/filmdrasjert tablett).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktose (160 mg/filmdrasjert tablett) og soyalecitin (0,26
mg/filmdrasjert tablett).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Memantine ratiopharm 10 mg
Hvite til elfenbenshvite, kapselformede, bikonvekse tabletter med en
delestrek på den ene siden og
merket med «10» på den andre siden. Tabletten kan deles i like
doser.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hvite til elfenbenshvite, kapselformede, bikonvekse tabletter med en
delestrek på den ene siden og
merket med «20» på den andre siden. Tabletten kan deles i like
doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
3
Dosering
Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er
tilgjengelig og jevnlig kan monitorere
pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med
gjeldende retningslinjer. Toleranse
og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre
måneder etter behandlingsstart.
Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes
regelmessig i tråd med gjeldende
kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så
lenge terapeutisk effekt kan sees og
pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering