Memantine Merz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cloridrato de memantina

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Outros medicamentos anti-demência

Θεραπευτική περιοχή:

Doença de Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MEMANTINE MERZ 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Memantine Merz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Memantine Merz
3.
Como tomar Memantine Merz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Memantine Merz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MEMANTINE MERZ E PARA QUE É UTILIZADO
COMO ATUA MEMANTINE MERZ
Memantine Merz contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Memantine Merz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
fármacos antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na
transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e
memória. Memantine Merz pertence a
um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA.
Memantine Merz atua
nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a
memória.
PARA QUE É UTILIZADO MEMANTINE MERZ
Memantine Merz é utilizado para o tratamento de doentes com doença
de Alzheimer moderada a
grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MEMANTINE MERZ
NÃO TOME MEMANTINE MERZ
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a
qualquer outro component

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Memantine Merz 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos
esbranquiçados, oblongos, com linha de
quebra central e com a gravação 1-0 num lado e “M M” no outro.
O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer.
Posologia
A terapêutica só
deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para
monitorizar
regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve
ser realizado de acordo com as
diretrizes atuais. A tolerabilidade e a dosagem da memantina devem ser
reavaliadas regularmente,
preferencialmente 3 meses após o início do tratamento. Após este
período, o benefício clínico da
memantina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser
reavaliados regularmente de acordo
com as normas orientadoras clínicas atuais. O tratamento de
manutenção pode prolongar-se enquanto
existir benefício terapêutico e tolerabilidade ao tratamento com
memantina por parte do doente. A
interrupção da terapêutica com memantina deve ser considerada
quando deixar de existir evidência do
efeito trapêutico ou se o doente não tolerar o tratamento.
_Adultos _
Titulação da dose
A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o risco
de efeitos indesejáveis, a dose de
manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por
semana ao longo das primeir