Memantine Merz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clorhidrato de memantina

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Otras drogas contra la demencia

Θεραπευτική περιοχή:

Enfermedad de Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEMANTINE MERZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Clorhidrato de memantina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Memantine Merz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantine Merz
3.
Cómo tomar Memantine Merz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Memantine Merz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEMANTINE MERZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA MEMANTINE MERZ
Memantine Merz contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
medicamentos anti-
demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una
alteración en las señales del
cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en
la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y
la memoria. Memantine Merz
pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantine
Merz actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las
señales nerviosas y la memoria.
PARA QUE SE UTILIZA MEMANTINE MERZ
Memantine Merz se utiliza en el tratamiento de pacientes con
enfermedad de Alzheimer de moderada
a grave.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMARMEMANTINE MERZ
NO TOME MEMANTINE MERZ
-
si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a
cualquiera de lo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato
de memantina, que equivalen
a 8,31 mg de memantina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo
pálido a amarillo, forma ovalada
con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M”
en la otra cara.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Posología
El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un
cuidador que monitorice regularmente la
toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el
diagnóstico siguiendo las directrices
actuales.
La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma
regular,
preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del
tratamiento. Por lo tanto el beneficio
clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento
se deben reevaluar de forma regular
de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de
mantenimiento puede continuarse
mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere
el tratamiento con memantina. La
interrupción del tratamiento con memantina debería considerarse
cuando ya no se evidencie su efecto
terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
_Adultos_
Escalado de dosis
La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de
efectos adversos, esta dosis de
mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis dura