Memantine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clorhidrato de memantina

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Otras drogas contra la demencia

Θεραπευτική περιοχή:

Enfermedad de Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEMANTINA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clorhidrato de memantina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Accord
3.
Cómo tomar Memantina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Memantina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEMANTINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA MEMANTINA ACCORD
Memantina Accord contiene el principio activo clorhidrato de
memantina.
Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
medicamentos anti-
demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una
alteración en las señales del
cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en
la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y
la memoria. Memantina Accord
pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantina
Accord actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las
señales nerviosas y la memoria.
PARA QUE SE UTILIZA MEMANTINA ACCORD:
Memantina Accord se utiliza en el tratamiento de pacientes con
enfermedad de Alzheimer de
moderada a grave.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEMANTINA ACCORD
NO TOME MEMANTINA ACCORD
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Memantina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato
de memantina, que equivalen
a 8,31 mg de memantina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 183,13 mg de
lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos, alargados, recubiertos y ranurados, grabado con
"MT" dividido por la ranura en
una cara y "10" dividido por la ranura en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe
iniciar únicamente si se dispone de
un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte
del paciente. Se debe realizar
el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y
la dosis de memantina se deben
reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses
posteriores al inicio del tratamiento.
Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del
paciente al tratamiento se deben
reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas
vigentes. El tratamiento de
mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea
favorable y el paciente tolere el
tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con
memantina debería considerarse
cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no
tolera el tratamiento.
_ _
_Adultos_
Escalado de dosis
La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de