Memantinas Torrent [Memantine Torrent]

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Memantino hidrochloridas

Διαθέσιμο από:

Torrent Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Memantino hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

geriamasis tirpalas

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Memantine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantinas Torrent 10 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pompa: kiekvienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu)
išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame
yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.
Dozavimo pipetė: 0,5 ml yra 5 mg memantino hidrochlorido,
atitinkančio 4,16 mg memantino.
Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg memantino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg sorbitolio (E420) ir 0,5 mg
kalio, žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu
pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis
Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti
galima pradėti tuo atveju, jeigu
yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę
būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti
reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo
pradžios. Po to, memantino
klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti
reguliariai įvertinami remiantis
galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali
būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis
poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo
memantinu nutraukimą reikia
pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas
netoleruoja gydymo.
Šį vaistinį preparatą reikia vartoti vieną kartą per parą ir
kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šio tirpalo
negalima pilti, pompuoti ar lašinti tiesiai į burną iš buteliuko
pompos ar pipetės: naudodami pompą ar
pipetę