Medi-Macro 2.5 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Humaan Albumine, Macroaggregaten 2,5 mg

Διαθέσιμο από:

Medi-Radiopharma Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09EB01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661065-01; 661065-02

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Pagina: 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEDI-MACRO 2,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
macro-geaggregeerde humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN AAN U WORDT GEGEVEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met de
nucleair-geneeskundige die toezicht
houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
nucleair-geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Medi-Macro 2,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEDI-MACRO 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Medi-Macro 2,5 mg bevat het werkzame bestanddeel macro-geaggregeerde
humane albumine, een
natuurlijk eiwit uit menselijk bloed.
Dit medicijn is een radioactief medicijn dat alleen bedoeld is voor
gebruik om een ziekte of
aandoening vast te stellen (diagnostisch gebruik).
Medi-Macro 2,5 mg moet worden vastgemaakt aan een radioactieve stof
die ‘technetium-99m’ wordt
genoemd. Met het radioactieve medicijn dat daarbij ontstaat, maakt de
nucleair-geneeskundige
beeldopnames bij volwassenen en kinderen (scintigrafische
beeldvorming).
WANNEER HET PRODUCT GEÏNJECTEERD WORDT, wordt het tijdelijk opgenomen
door bepaalde organen.
Aangezien de stof een klein beetje radioactief is, kan hij buiten het
lichaam met speciale camera's
zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's (scans) worden gemaakt. Op
zo'n scan is te zien hoe de
radioactieve stof in het orgaan is verdeeld en hoe dat orgaan werkt.
Medi-Macro 2,5 mg wordt vooral voor longscans gebruikt. Deze scans
geven informatie over de
structuur van de longen

Αρχείο Π.Χ.Π.

_Pagina 1 van 14_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
VOOR
MEDI-MACRO 2,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2,5 mg macro-geaggregeerde humane albumine
(macrosalb).
Het aantal macroaggregaten per flacon bedraagt tussen 3×10
6
en 8×10
6
. In het gelabelde product is de
deeltjesgrootte als volgt verdeeld: Meer dan 90% van de deeltjes is
tussen de 10 en 100 micrometer.
Geproduceerd uit humane serumalbumine van menselijke donoren.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Witte tot gebroken witte gevriesdroogde plug, pellets of poeder,
schoon en vrij van vreemde stoffen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van technetium
(
99m
Tc)-albumine-macroaggregaten geïndiceerd voor volwassenen en
pediatrische patiënten voor:
Longperfusiescintigrafie
Voor de diagnose of uitsluiting van longembolie bij patiënten met
symptomen van longembolie en voor
controle van de ontwikkeling van een longembolie.
Voor onderzoeken gelijktijdig met therapieën die tot een significante
reductie in de regionale longperfusie
leiden, als preoperatief onderzoek van lokale longperfusie voorafgaand
aan (gedeeltelijke) longresectie,
preoperatief onderzoek en controle van voortgang van
longtransplantaten, en voor pretherapeutische
onderzoeken als ondersteuning bij radiotherapieplanning.
In combinatie met ventilatiescintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten met ernstige
obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten.
Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-links-shunts.
_Pagina 2 van 14_
Radionuclide-venografie
Als alternatief voor doppler-echografie, voor radion