Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Albumine, Macroaggregaten 2,5 mg
Medi-Radiopharma Ltd.
V09EB01
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Intraveneus gebruik
Technetium (99mTc) Macrosalb
CTI Extended: 661065-01; 661065-02
Gecommercialiseerd: Nee
2023-01-26
Pagina: 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MEDI-MACRO 2,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT macro-geaggregeerde humane albumine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN AAN U WORDT GEGEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met de nucleair-geneeskundige die toezicht houdt op de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Medi-Macro 2,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit medicijn bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEDI-MACRO 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Medi-Macro 2,5 mg bevat het werkzame bestanddeel macro-geaggregeerde humane albumine, een natuurlijk eiwit uit menselijk bloed. Dit medicijn is een radioactief medicijn dat alleen bedoeld is voor gebruik om een ziekte of aandoening vast te stellen (diagnostisch gebruik). Medi-Macro 2,5 mg moet worden vastgemaakt aan een radioactieve stof die ‘technetium-99m’ wordt genoemd. Met het radioactieve medicijn dat daarbij ontstaat, maakt de nucleair-geneeskundige beeldopnames bij volwassenen en kinderen (scintigrafische beeldvorming). WANNEER HET PRODUCT GEÏNJECTEERD WORDT, wordt het tijdelijk opgenomen door bepaalde organen. Aangezien de stof een klein beetje radioactief is, kan hij buiten het lichaam met speciale camera's zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's (scans) worden gemaakt. Op zo'n scan is te zien hoe de radioactieve stof in het orgaan is verdeeld en hoe dat orgaan werkt. Medi-Macro 2,5 mg wordt vooral voor longscans gebruikt. Deze scans geven informatie over de structuur van de longen Lesen Sie das vollständige Dokument
_Pagina 1 van 14_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MEDI-MACRO 2,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 2,5 mg macro-geaggregeerde humane albumine (macrosalb). Het aantal macroaggregaten per flacon bedraagt tussen 3×10 6 en 8×10 6 . In het gelabelde product is de deeltjesgrootte als volgt verdeeld: Meer dan 90% van de deeltjes is tussen de 10 en 100 micrometer. Geproduceerd uit humane serumalbumine van menselijke donoren. De radionuclide is geen onderdeel van de kit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Witte tot gebroken witte gevriesdroogde plug, pellets of poeder, schoon en vrij van vreemde stoffen 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radiolabeling met natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van technetium ( 99m Tc)-albumine-macroaggregaten geïndiceerd voor volwassenen en pediatrische patiënten voor: Longperfusiescintigrafie Voor de diagnose of uitsluiting van longembolie bij patiënten met symptomen van longembolie en voor controle van de ontwikkeling van een longembolie. Voor onderzoeken gelijktijdig met therapieën die tot een significante reductie in de regionale longperfusie leiden, als preoperatief onderzoek van lokale longperfusie voorafgaand aan (gedeeltelijke) longresectie, preoperatief onderzoek en controle van voortgang van longtransplantaten, en voor pretherapeutische onderzoeken als ondersteuning bij radiotherapieplanning. In combinatie met ventilatiescintigrafie voor de initiële evaluatie en de follow-up van patiënten met ernstige obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten. Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-links-shunts. _Pagina 2 van 14_ Radionuclide-venografie Als alternatief voor doppler-echografie, voor radion Lesen Sie das vollständige Dokument