Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MASITINIB
Ab Science S.A
QL01XE22
MASITINIB
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Excipientes: CROSPOVIDONA, TALCO, POLI (ALCOHOL VINILICO), CELULOSA MICROCRISTALINA, POVIDONA K 30, DIOXIDO DE TITANIO (CI=77891, E-171), POLVO DESECADO DE HIGADO DE CERDO, MACROGOL 3350, LACA DE ALUMINO AMARILLO OCASO (E110), ESTEARATO DE MAGNESIO
VÍA ORAL
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Perros
Masitinib
MASIVET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS Frasco de 40 ml HDPE que contiene 30 comprimidos Autorizado Comercializado
Autorizado
2012-04-27
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros. MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib). Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib). _ _ EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma redondeada, grabados con “50” ó “150” en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DESTINADOTE DESTINO Tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina- quinasa c-KIT mutante confirmado. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7). No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg. No usar en perros con disfunción hepática, definida como un valor de AST o ALT > 3 × límite superior de la normalidad (LSN). No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación proteínas/creatinina en orina > 2 o una concentración de albúmina < 1 × límite inferior de la normalidad (LIN). No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl). No usar en perros con neutropenia, definida como un Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros. MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib). Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib). _ _ EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma redondeada, grabados con “50” ó “150” en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DESTINADOTE DESTINO Tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina- quinasa c-KIT mutante confirmado. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perras gestantes o lactantes (ver sección 4.7). No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg. No usar en perros con disfunción hepática, definida como un valor de AST o ALT > 3 × límite superior de la normalidad (LSN). No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación proteínas/creatinina en orina > 2 o una concentración de albúmina < 1 × límite inferior de la normalidad (LIN). No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/dl). No usar en perros con neutropenia, definida como un Διαβάστε το πλήρες έγγραφο