Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantin-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb demenciaellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimer-kór

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MARIXINO 10 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Marixino szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Marixino-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Marixino-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MARIXINO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Marixino memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az
elbutulás (demencia) elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók,
melyek részt vesznek a tanuláshoz
és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A
Marixino az NMDA-receptor antagonisták
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Marixino az
NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán
keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az
emlékezés képességét.
A Marixino a közepesen súlyos, illetve súlyos
Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére
szolgál.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Marixino 10 mg filmtabletta
Marixino 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Marixino 10 mg filmtabletta
10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg
memantinnak felel meg.
Marixino 20 mg filmtabletta
20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg
memantinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát
_Marixino 10 mg filmtabletta_
51,45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Marixino 20 mg filmtabletta_
102,90 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Marixino 10 mg filmtabletta
Fehér, ovális, bikonvex, egyik oldalán bemetszéssel ellátott
filmtabletta (tabletta hossz: 12,2 –
12,9 mm, magasság: 3,5 – 4,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Marixino 20 mg filmtabletta
Fehér, ovális, bikonvex filmbevonatú tabletta (tabletta hossz: 15,7
– 16,4 mm, magasság: 4,7 –
5,7 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő
felnőtt betegek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak az Alzheimer típusú demencia diagnózisában és
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező orvos rendelheti el, illetve folytathatja.
Adagolás
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg
gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző
személy. A diagnózist a mindenkor érvényben lévő diagnosztikai
irányelvek szerint kell felállítani. A
3
memantin tolerálhatóságát és adagolását rendszeresen felül
kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés
megkezdését követő három hónapon belül. Ezt követően a
memantin terápiás előnyét és a beteg
kezeléssel szembeni toleranciáját az érvényben lévő klinikai
irányelvek szerint kell rendszeresen
felülvizsgálni. A fenntartó kezelés mindaddig folytatható,
ameddig a memantin-kezelés terápiás
előnyöket biztosít és a be