Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • más elmebetegség elleni gyógyszerek
  • Терапевтична област:
  • Alzheimer-kór
  • Терапевтични показания:
  • Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 27-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514737/2013

EMEA/H/C/002658

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Marixino

memantin

Ez a Marixino-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes

forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Marixino

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Marixino alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Marixino-t közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére

alkalmazzák. Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan

fejti ki a hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre. A gyógyszer

hatóanyagként memantin-hidrokloridot tartalmaz.

A Marixino „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Marixino megegyezik egy, az Európai Unióban

(EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel”. A generikus gyógyszerekkel

kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Hogyan kell alkalmazni a Marixino-t?

A Marixino 10 mg-os és 20 mg-os tabletta formájában, csak receptre kapható.

A kezelést csak az Alzheimer-kór diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos

rendelheti el és felügyelheti. A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan

gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Marixino beteg általi szedését.

Korábbi nevén Maruxa.

Marixino

EMA/514737/2013

Oldal 2/3

A Marixino-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni. A mellékhatások

megelőzésének érdekében a Marixino adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az

első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg. A negyedik héttől

kezdve az ajánlott fenntartó dózis 20 mg, napi egyszeri alkalmazásban. A kezelés megkezdésétől

számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert,

valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Marixino-kezelés

folytatásának előnyeit. Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis

csökkentésére lehet szükség.

A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Marixino?

A Marixino hatóanyaga, a memantin, egy demencia elleni gyógyszer. Az Alzheimer-kór oka ismeretlen,

de a memóriavesztést a feltételezések szerint a jelátvitel zavara okozza az agyban.

A memantin azoknak a speciális receptoroknak (NMDA receptorok) a blokkolásával fejti ki a hatását,

amelyekhez a glutamát neurotranszmitter rendes körülmények között kötődik. A neurotranszmitterek

olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti

kommunikációját teszik lehetővé. A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások

összefüggésben vannak az Alzheimer-kórnál tapasztalható memóriavesztéssel. Ezen túlmenően az

NMDA receptorok túlzott stimulálása a sejtek károsodásához vagy pusztulásához vezethet. Az NMDA

receptorok blokkolásával a memantin javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer-kór

tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Marixino-t?

A vállalat adatokat nyújtott be a gyógyszer oldhatóságáról, összetételéről és a szervezetben való

felszívódásáról. Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Marixino minőségi szempontból

összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.

Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Marixino alkalmazása?

Mivel a Marixino generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és

kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Marixino forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel

összhangban úgy ítélte meg, hogy a Marixino minőségi szempontból összehasonlíthatónak és

biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az

Ebixa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a

Marixino EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Marixino biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Marixino-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat,

többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket

tüntették fel.

Marixino

EMA/514737/2013

Oldal 3/3

A Marixino-val kapcsolatos egyéb információ:

2013. április 29-én az Európai Bizottság a Marixino-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 2013 augusztus 9-én a gyógyszer neve Marixino-ra

változott.

A Marixino-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Marixino-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Marixino 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Marixino szedése előtt

Hogyan kell szedni a Marixino-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Marixino-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marixino memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni

gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz

és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Marixino az NMDA-receptor antagonisták

néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Marixino az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán

keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

A Marixino a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók a Marixino szedése előtt

Ne szedje a Marixino-t:

ha allergiás a memantinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marixino szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha volt már korábban epilepsziás rohama,

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Marixino kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózisát ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használják), a ketamin (általában

érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű hatóanyagú

gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Marixino nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és a Marixino

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Marixino főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Marixino-kezelés alatt áll.

A Marixino egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. a szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak

(vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség

lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Marixino szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

kezelhet-e gépeket. A Marixino szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben

járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Marixino laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Marixino-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idősek esetében a Marixino ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások

kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési

sémája alapján kell elérni:

1. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta fele

2. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta

3. hét

Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta

4. hét

Két darab 10 mg-os tabletta

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második

héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára

kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,

amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését

kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Marixino-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap

ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A 10 mg-os

tabletta egyenlő adagokra osztható.A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Marixino-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az

Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Marixino-t vett be

A Marixino túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Marixino-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával

vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Marixino–t

Amennyiben elfelejti bevenni a Marixino adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat.

Marixinoval kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Marixino-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marixino?

A hatóanyag a memantin-hidroklorid.

10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes, kolloid,

szilícium-dioxid, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80,

talkum (E553b), glicerin-triacetát, szimetikon.

Lásd 2. pont „A Marixino laktózt tartalmaz”.

Milyen a Marixino külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, bikonvex, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hossz: 12,2 – 12,9 mm,

magasság: 3,5 – 4,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Marixino 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 100, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Marixino 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Marixino szedése előtt

Hogyan kell szedni a Marixino-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Marixino-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Marixino és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marixino memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni

gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz

és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Marixino az NMDA-receptor antagonisták

néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Marixino az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán

keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

A Marixino a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók a Marixino szedése előtt

Ne szedje a Marixino-t:

ha allergiás a memantinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marixino szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha volt már korábban epilepsziás rohama,

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Marixino kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózisát ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére használják), a ketamin (általában

érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű hatóanyagú

gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Marixino nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és a Marixino

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Marixino főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Marixino-kezelés alatt áll.

A Marixino egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. a szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak

(vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség

lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Marixino szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

kezelhet-e gépeket. A Marixino szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben

járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Marixino laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Marixino-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idősek esetében a Marixino ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások

kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi kezelési séma

alapján kell elérni. A dózisnöveléshez más hatáserősségű tabletta is elérhető.

A kezelés kezdetén naponta egyszer fél 10 mg-os tablettát (1 × 5 mg) fognak Önnél alkalmazni. Ezt az

adagot hetente 5 mg-mal fogják növelni addig, ameddig a javasolt (fenntartó) adagot elérik. A javasolt

fenntartó adag naponta egyszer 20 mg, amelyet a kezelés 4. hetének kezdetére fognak elérni.

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,

amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését

kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Marixino-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap

ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A 10 mg-os

tabletta egyenlő adagokra osztható.A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Marixino-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az

Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Marixino-t vett be

A Marixino túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Marixino-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával

vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Marixino–t

Amennyiben elfelejti bevenni a Marixino adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat.

Marixinoval kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Marixino-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marixino?

A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid.

20 mg memantin filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, talkum (E553b), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80,

talcum (E553b), glicerin-triacetát, szimetikon.

Lásd 2. pont „ A Marixino laktózt tartalmaz”.

Milyen a Marixino külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, bikonvex filmtabletta (hossz: 15,7 – 16,4 mm, magasság: 4,7 – 5,7 mm). A tabletta

egyenlő adagokra osztható.

A Marixino 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 100, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 8BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu ) található.