Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Manitol
Amanta Healthcare Limited.
B05BC01
Manitol
20.0 g
Solución para infusión IV
Amanta Healthcare Limited.
Estuche por 1 frasco de PEBD con 250 mL
Aprobado
2023-08-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MANITOL FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 200 g/L PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEBD con 250 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): AMANTA HEALTHCARE LIMITED, Gujarat, India. Planta Amanta (LVP). Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-23-043-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de agosto de 2023 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Manitol 20,0 g Carbón activado Agua para inyección c.s PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reducción de la presión intracraneal y tratamiento del edema cerebral. Reducción de la presión intraocular elevada cuando la presión no puede ser disminuida por otros medios. CONTRAINDICACIONES: Manitol Infusión se contraindica en pacientes con: Anuria Congestión vascular pulmonar severa preexistente o franco edema pulmonar Hemorragia intracraneal activa excepto durante la craneotomía. Hipovolemia severa, Hiperosmolaridad preexistente del plasma Daño o disfunción renal progresivo después de la institución de la terapia con manitol incluyendo incremento de la oliguria y la azoemia. Falla cardíaca progresiva o congestión pulmonar después de la institución de la terapia con manitol. Hipersensibilidad al manitol o a cualquier otro componente en la formulación. Alteraciones de la barrera hematoencefálica. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: PARA USO INTRAVENOSO SOLAMENTE. Reacciones de hipersensibilidad Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxis, hipotensión y disnea dando por resultado fallo cardíaco y muerte con la inyección de manitol. La infusión se debe parar inmediatamente si hay signos o síntomas o se sospeche que se pueda producir una reacción de hipersensibilidad. Las contramedidas terapéuticas apr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο