MANITOL

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Manitol

متاح من:

Amanta Healthcare Limited.

ATC رمز:

B05BC01

INN (الاسم الدولي):

Manitol

جرعة:

20.0 g

الشكل الصيدلاني:

Solución para infusión IV

المصنعة من قبل:

Amanta Healthcare Limited.

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de PEBD con 250 mL

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2023-08-03

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MANITOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
200 g/L
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEBD con 250 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
AMANTA HEALTHCARE LIMITED, Gujarat, India.
Planta Amanta (LVP).
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-23-043-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de agosto de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Manitol
20,0 g
Carbón activado
Agua para inyección c.s
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reducción de la presión intracraneal y tratamiento del edema
cerebral.
Reducción de la presión intraocular elevada cuando la presión no
puede ser disminuida por
otros medios.
CONTRAINDICACIONES:
Manitol Infusión se contraindica en pacientes con:
Anuria
Congestión vascular pulmonar severa preexistente o franco edema
pulmonar
Hemorragia intracraneal activa excepto durante la craneotomía.
Hipovolemia severa, Hiperosmolaridad preexistente del plasma
Daño o disfunción renal progresivo después de la institución de la
terapia con manitol
incluyendo incremento de la oliguria y la azoemia.
Falla cardíaca progresiva o congestión pulmonar después de la
institución de la terapia con
manitol.
Hipersensibilidad al manitol o a cualquier otro componente en la
formulación.
Alteraciones de la barrera hematoencefálica.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
PARA USO INTRAVENOSO SOLAMENTE.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo
anafilaxis, hipotensión
y disnea dando por resultado fallo cardíaco y muerte con la
inyección de manitol. La infusión
se debe parar inmediatamente si hay signos o síntomas o se sospeche
que se pueda
producir una reacción de hipersensibilidad. Las contramedidas
terapéuticas apr