Lyumjev (previously Liumjev)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina lispro

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. Trattamento del diabete mellito negli adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
90
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LYUMJEV 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
FLACONCINO
insulina lispro
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lyumjev e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lyumjev
3.
Come usare Lyumjev
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lyumjev
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LYUMJEV E A COSA SERVE
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino contiene il
principio attivo insulina lispro.
Lyumjev viene usato per la terapia del diabete mellito negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini di età
pari o superiore a 1 anno. È un’insulina prandiale che agisce più
rapidamente di altri medicinali
contenenti insulina lispro. Lyumjev contiene componenti che accelerano
l’assorbimento dell’insulina
lispro nell’organismo.
Il diabete è una condizione nella quale l’organismo non produce
abbastanza insulina o non utilizza
l'insulina in modo efficace, il che si traduce in effetti come alti
livelli di zucchero nel sangue. L

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Lyumjev 100 unità/mL KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 unità di insulina lispro* (equivalenti a 3,5
mg).
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Ogni flaconcino contiene 1000 unità di insulina lispro in 10 mL di
soluzione.
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL
di soluzione.
Lyumjev 100 unità/mL KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL
di soluzione.
Ogni penna preriempita eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1
unità alla volta in una singola
iniezione.
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL
di soluzione.
Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5
unità alla volta in una singola
iniezione.
* prodotta in
_E. Coli_
con tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito negli