Lyumjev (previously Liumjev)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l'insuline lispro

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus. Traitement du diabète sucré chez les adultes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. NOTICE
94
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LYUMJEV 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
insuline lispro
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Lyumjev
3.
Comment utiliser Lyumjev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lyumjev
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LYUMJEV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon contient le
principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir
d’1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus
précocement que les autres médicaments
contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui
accélèrent l'absorption de
l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne pro

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
▼
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo
pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo
pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo
pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 100 unités d’insuline lispro* (équivalent à
3,5 mg).
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 1000 unités d’insuline lispro dans 10 mL de
solution.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 mL de
solution.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo
pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo
pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans
3 mL de solution.
Chaque stylo pré-rempli délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1
unité en une seule injection.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo
pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d’insuline lispro dans
3 mL de solution.
Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers
de 0,5 unité en une seule injection.
*Produite dans
_E. coli_
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète chez les adultes, l