Lytgobi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Futibatinib

Διαθέσιμο από:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE51

INN (Διεθνής Όνομα):

futibatinib

Θεραπευτική ομάδα:

syöpälääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYTGOBI 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
futibatinibi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä
tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lytgobi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lytgobi-valmistetta
3.
Miten Lytgobi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lytgobi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYTGOBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lytgobi sisältää vaikuttavana aineena futibatinibia, joka kuuluu
tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään. Se salpaa solussa olevan proteiinin,
jota kutsutaan fibroblastin
kasvutekijäreseptoriksi (FGFR), toiminnan. Fibroblastin
kasvutekijäreseptori auttaa säätelemään
solujen kasvua. Syöpäsoluilla voi olla tämän proteiinin poikkeava
muoto. Futibatinibi voi estää näiden
syöpäsolujen kasvun salpaamalla FGFR-reseptorin.
Lytgobi-valmistetta käytetään yksinään (monoterapiana) sellaisten
aikuispotilaiden hoidossa, joilla on
sappitiesyöpä (tunnetaan myös

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä
tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lytgobi 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg futibatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,4 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pyöreä (6 mm), valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”4MG” ja
kääntöpuolella merkintä ”FBN”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lytgobi on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on paikallisesti
edennyt tai etäpesäkkeinen kolangiokarsinooma, jossa on fibroblastin
kasvutekijäreseptorin 2
(FGFR2) fuusio tai uudelleenjärjestymä, ja joka on edennyt
vähintään yhden systeemisen hoitolinjan
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lytgobi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
sappitiesyöpää sairastavien potilaiden
diagnosointiin ja hoitoon.
FGFR2-geenin fuusioiden tai uudelleenjärjestymien esiintyminen on
vahvistettava asianmukaisella
diagnostisella testillä ennen Lytgobi-hoidon aloittamista.
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 20 mg futibatinibia suun kautta kerran
vuorokaudessa.
Jos futibatinibiannoksen ottaminen viivästyy vähintään 12 tunnilla
tai jos oksentelua esiintyy
annoksen ottamisen jälkeen, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa
on jatkettava seuraavalla
aikataulunmukaisella annoksella.
Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen
asti.
Kaikille potilaille suositellaan fosfaattien saantia rajoittavia
ruokavaliorajoituksia osana
hyperfosfatemian hallintaa.