البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
syöpälääkkeet
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
valtuutettu
2023-07-04
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LYTGOBI 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT futibatinibi ▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lytgobi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lytgobi-valmistetta 3. Miten Lytgobi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lytgobi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYTGOBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lytgobi sisältää vaikuttavana aineena futibatinibia, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Se salpaa solussa olevan proteiinin, jota kutsutaan fibroblastin kasvutekijäreseptoriksi (FGFR), toiminnan. Fibroblastin kasvutekijäreseptori auttaa säätelemään solujen kasvua. Syöpäsoluilla voi olla tämän proteiinin poikkeava muoto. Futibatinibi voi estää näiden syöpäsolujen kasvun salpaamalla FGFR-reseptorin. Lytgobi-valmistetta käytetään yksinään (monoterapiana) sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on sappitiesyöpä (tunnetaan myös اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 ▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lytgobi 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg futibatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,4 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Pyöreä (6 mm), valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”4MG” ja kääntöpuolella merkintä ”FBN”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lytgobi on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen kolangiokarsinooma, jossa on fibroblastin kasvutekijäreseptorin 2 (FGFR2) fuusio tai uudelleenjärjestymä, ja joka on edennyt vähintään yhden systeemisen hoitolinjan jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lytgobi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt sappitiesyöpää sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon. FGFR2-geenin fuusioiden tai uudelleenjärjestymien esiintyminen on vahvistettava asianmukaisella diagnostisella testillä ennen Lytgobi-hoidon aloittamista. Annostus Suositeltu aloitusannos on 20 mg futibatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa. Jos futibatinibiannoksen ottaminen viivästyy vähintään 12 tunnilla tai jos oksentelua esiintyy annoksen ottamisen jälkeen, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava seuraavalla aikataulunmukaisella annoksella. Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen asti. Kaikille potilaille suositellaan fosfaattien saantia rajoittavia ruokavaliorajoituksia osana hyperfosfatemian hallintaa. اقرأ الوثيقة كاملة