Lysodren
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
18-07-2013
Δραστική ουσία:
Η μιτοτάνη
Διαθέσιμο από:
HRA Pharma Rare Diseases
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XX23
INN (Διεθνής Όνομα):
mitotane
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Νεοπλάσματα επινεφριδιακού φλοιού
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αναστρέψιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) επινεφριδιακού καρκινώματος. Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργική καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων δεν είναι εγκατεστημένος.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 18
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2004-04-28
Φύλλο οδηγιών χρήσης
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LYSODREN 500 MG ΔΙΣΚΊΑ
μιτοτάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΈΧΕΤΕ ΠΆΝΤΑ ΜΑΖΊ ΣΑΣ ΤΗΝ ΚΆΡΤΑ ΑΣΘΕΝΉ
LYSODREN ΠΟΥ ΒΡΊΣΚΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΈΛΟΣ ΑΥΤΟΎ ΤΟΥ
ΦΎΛΛΟΥ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lysodren
3.
Πώς να πάρετε το Lysodren
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lysodren 500 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά,
χαρακωμένα δισκία.
Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη
μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την
ένδειξη "BL" πάνω από
την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία του
προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου,
μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος)
καρκινώματος του φλοιού των
επινεφριδίων.
Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά
καρκινώματα του φλοιού των
επινεφριδίων δεν έχει
καταδειχθεί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και
να παρακολουθείται από δεόντως
πεπειραμένο ειδικό.
_ _
Δοσολογία
Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα
πρέπει να γίνεται με 2 – 3 g μιτοτάνης
ανά ημέρα και να
αυξάνεται σταδιακά (π.χ. ανά δύο
εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί
θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα
μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους
επείγε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
