Lyfnua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Gefapixant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05DB29

INN (Διεθνής Όνομα):

gefapixant

Θεραπευτική ομάδα:

Köhögés és hideg készítmények

Θεραπευτική περιοχή:

Cough

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG
SZÁMÁRA
LYFNUA 45
MG FILMTABLETTA
gefapixant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új
gyógyszer
biztonsági
információk gyors azonosítását.
Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó
bármilyen
mellékhatás
bejelentésével.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Öné
hez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét
.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
Lyfnua
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
Lyfnua
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a
Lyfnuát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Lyfnuát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
LYFNUA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lyfnua
hatóanyaga a
gefapixant.
Lyfnua
egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak
olyan krónikus köhögés kezelésére,
amely 8
hétnél tovább tart
és:
•
amely
más gyógyszerek alkalmazása után sem múlik el, vagy
•
ismeretlen eredetű
.
A Lyfnua hatóanyaga, a gefapixant,
gátolja azon idegek működését, amelyek rendellenes köhögést
váltanak ki.
2.
TUDNIVALÓK A LYFNUA
szedése előtt
NE SZEDJE A
LYFNUÁT
-
ha
ALLERGIÁS
a gefapixantra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy
jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lyfnua 45
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
45 mg
gefapixantnak
megfelelő gefapixant
-
citrátot tartalmaz
filmtablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Rózsaszín, 10
mm, kerek és domború
felületű tabletta, egyik oldalán „777”
mélynyomású jelzéssel
ellátva, a másik oldal jelöletlen
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lyfnua
felnőttek számára javallott a
terápia-rezisztens vagy
ismeretlen eredetű
krónikus köhögés
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gefapixant ajánlott adagja egy darab 45
mg-
os tabletta naponta kétszer szájon át alkalmazva étkezés
közben vagy
attól
függetlenül.
Kihagyott adag
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha kihagy egy adagot,
ne vegye be a kimaradt
dózist és térjen
vissza
a normál adagolás
i rendhez.
A beteg ne vegyen be kétszeres adagot a
következő bevételkor,
illetve ne vegyen be az előírt adagnál többet.
Különleges betegcsoportok
Idősek (≥
65 évesek)
Nincs szükség dózismódosításra
idős betegek esetében
(lásd 5.1 és 5.2 pont).
Ismert, hogy
a gefapixan
t
elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Mivel az idős betegeknél
nagyobb
valószínűséggel fordul elő
csökkent vesefunkció, a
gefapixanttal összefügg
ő
mellékhatások
kockázata is
nagyobb lehet ezeknél a betegeknél.
Körültekintéssel kell meghatározni a
kezdeti
adagolási gyakoriság
ot.
3
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban
(eGFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
)
szenvedő
,
nem dializált
betegek esetében
dózism�