Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Köhögés és hideg készítmények
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
Felhatalmazott
2023-09-15
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LYFNUA 45 MG FILMTABLETTA gefapixant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszer biztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Öné hez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lyfnua és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lyfnua szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lyfnuát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lyfnuát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYFNUA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lyfnua hatóanyaga a gefapixant. Lyfnua egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan krónikus köhögés kezelésére, amely 8 hétnél tovább tart és: • amely más gyógyszerek alkalmazása után sem múlik el, vagy • ismeretlen eredetű . A Lyfnua hatóanyaga, a gefapixant, gátolja azon idegek működését, amelyek rendellenes köhögést váltanak ki. 2. TUDNIVALÓK A LYFNUA szedése előtt NE SZEDJE A LYFNUÁT - ha ALLERGIÁS a gefapixantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lyfnua 45 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg gefapixantnak megfelelő gefapixant - citrátot tartalmaz filmtablettánként . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Rózsaszín, 10 mm, kerek és domború felületű tabletta, egyik oldalán „777” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal jelöletlen . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lyfnua felnőttek számára javallott a terápia-rezisztens vagy ismeretlen eredetű krónikus köhögés kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A gefapixant ajánlott adagja egy darab 45 mg- os tabletta naponta kétszer szájon át alkalmazva étkezés közben vagy attól függetlenül. Kihagyott adag Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha kihagy egy adagot, ne vegye be a kimaradt dózist és térjen vissza a normál adagolás i rendhez. A beteg ne vegyen be kétszeres adagot a következő bevételkor, illetve ne vegyen be az előírt adagnál többet. Különleges betegcsoportok Idősek (≥ 65 évesek) Nincs szükség dózismódosításra idős betegek esetében (lásd 5.1 és 5.2 pont). Ismert, hogy a gefapixan t elsősorban a vesén keresztül választódik ki. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a gefapixanttal összefügg ő mellékhatások kockázata is nagyobb lehet ezeknél a betegeknél. Körültekintéssel kell meghatározni a kezdeti adagolási gyakoriság ot. 3 Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő , nem dializált betegek esetében dózism Læs hele dokumentet