Luveris
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-09-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-09-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-08-2011
Δραστική ουσία:
lutropin alfa
Διαθέσιμο από:
Merck Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03GA07
INN (Διεθνής Όνομα):
lutropin alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Θεραπευτική περιοχή:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Luveris σε συνδυασμό με μια προετοιμασία Θυλακιοτρόπος--ορμόνη (FSH) συνιστάται για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή luteinising-ορμόνη (LH) και FSH ανεπάρκεια. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH επίπεδο.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 21
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2000-11-29
Φύλλο οδηγιών χρήσης
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Διαλύτης σε φύσιγγες
LUVERIS 75 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
lutropin alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Luveris και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Luveris
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luveris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa*.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
Ωχρινoτρόπος Ορμόνη (r-hLH). Η lutropin alfa που
παράγεται σε
γενετικά τροποποιημένα κύτταρα
Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese
Hamster Ovary -
CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα
σφαιρίδια
Εμφάνιση του διαλύτη: άχρωμο διαυγές
διάλυμα
Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος
είναι 7,5 έως 8,5.
Διαφορετικές συσκευασίες εκτός από
τις φύσιγγες θα πρέπει να ληφθούν
υπόψη για αυτοχορήγηση
από τους ασθενείς
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Luveris σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα
που περιέχει θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH)
ενδείκνυται για
τη διέγερση της ανάπτυξης των
ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με
σοβαρή ανεπάρκεια της
ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και FSH.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Luveris πρέ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
