Lutathera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lútetíum (177Lu) oxódotreótíð

Διαθέσιμο από:

Advanced Accelerator Applications

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Aðrar lækninga geislavirk lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lutathera er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, framsækin, vel þroskað (G1 og G2), somatostatini viðtaka jákvæð gastroenteropancreatic taugakirtilsuppruna æxli (GEP‑Netin) hjá fullorðnum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUTATHERA 370 MBQ/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
lútesín (
177
Lu) oxodótreótíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur
umsjón með ferlinu ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lutathera
3.
Hvernig Lutathera er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig Lutathera er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUTATHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LUTATHERA
Lutathera inniheldur lútesín (
177
Lu) oxodótreótíð. Þetta er geislavirkt lyf, einungis til
meðferðar.
VIÐ HVERJU LUTATHERA ER NOTAÐ
Lutathera er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ákveðin
æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi
og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með
skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum
(með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
VERKUN LUTATHERA
Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna
sinna til að lyfið virki. Lutathera binst
þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í
æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Notkun Lutathera felur í sér útsetningu fyrir geislavirkni.
Læknirinn og geislalæknirinn telja að
klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi
vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUTATHERA
EKKI MÁ NOTA LUTATHERA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 370 MBq af lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði (lutetium (
177
Lu) oxodotreotide)
á degi og tíma kvörðunar.
Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er
7.400 MBq á degi og tíma
innrennslis. Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric
activity) er 370 MBq/ml á degi og
tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar í hettuglasinu á bilinu
20,5 til 25,0 ml til þess að veita
nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Eðlisfræðilegir eiginleikar
Helmingunartími lútesíns-177 er 6,647 dagar. Lútesín-177 sundrast
með β
-
útgeislun í stöðugt
hafnín-177 þar sem algengasta β
-
(79,3%) er með hámarksorkuna 0,498 MeV. Meðalorka beta-agna er
u.þ.b. 0,13 MeV. Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum,
t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV
(11%).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur allt að 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lutathera er ætlað til meðferðar við ágengum, vel þroskuðum
(well-differentiated) (G1 og G2),
sómatóstatínviðtaka-jákvæðum taugainnkirtlaæxlum í
meltingarvegi og brisi (GEP-NET-æxlum), sem
eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Mikilvægar öryggisleiðbeiningar
Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að
meðhöndla geislavirk lyf við
tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu
mati til þess hæfs læknis á
sjúklingnum.
Auðkenni sjúklings
Áður en meðferð með Lutathera hefst verður að staðfesta með
myndatöku á sómatóstatínviðtökum
(sindurritun (scintigraphy) eða PET-tölvusneiðmynd) yfirtjáningu
þessara viðtaka í æxlisvefnum og
æxlisupptöku sem