Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lútetíum (177Lu) oxódotreótíð
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Aðrar lækninga geislavirk lyf
Neuroendocrine Tumors
Lutathera er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, framsækin, vel þroskað (G1 og G2), somatostatini viðtaka jákvæð gastroenteropancreatic taugakirtilsuppruna æxli (GEP‑Netin) hjá fullorðnum.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-09-26
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUTATHERA 370 MBQ/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN lútesín ( 177 Lu) oxodótreótíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lutathera 3. Hvernig Lutathera er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig Lutathera er geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUTATHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LUTATHERA Lutathera inniheldur lútesín ( 177 Lu) oxodótreótíð. Þetta er geislavirkt lyf, einungis til meðferðar. VIÐ HVERJU LUTATHERA ER NOTAÐ Lutathera er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð. VERKUN LUTATHERA Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna sinna til að lyfið virki. Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra. Notkun Lutathera felur í sér útsetningu fyrir geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUTATHERA EKKI MÁ NOTA LUTATHERA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín ( 177 Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í k Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 370 MBq af lútesín ( 177 Lu) oxodótreótíði (lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide) á degi og tíma kvörðunar. Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis. Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar í hettuglasinu á bilinu 20,5 til 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis. Eðlisfræðilegir eiginleikar Helmingunartími lútesíns-177 er 6,647 dagar. Lútesín-177 sundrast með β - útgeislun í stöðugt hafnín-177 þar sem algengasta β - (79,3%) er með hámarksorkuna 0,498 MeV. Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV. Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum, t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur allt að 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lutathera er ætlað til meðferðar við ágengum, vel þroskuðum (well-differentiated) (G1 og G2), sómatóstatínviðtaka-jákvæðum taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi og brisi (GEP-NET-æxlum), sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Mikilvægar öryggisleiðbeiningar Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum. Auðkenni sjúklings Áður en meðferð með Lutathera hefst verður að staðfesta með myndatöku á sómatóstatínviðtökum (sindurritun (scintigraphy) eða PET-tölvusneiðmynd) yfirtjáningu þessara viðtaka í æxlisvefnum og æxlisupptöku sem Lestu allt skjalið