Lutathera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

luteţiu (177Lu) oxodotreotide

Διαθέσιμο από:

Advanced Accelerator Applications

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Alte produse radiofarmaceutice terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

Tumori neuroendocrine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lutathera este indicat pentru tratamentul unresectable sau metastatic, progresivă, bine diferentiat (G1 și G2), somatostatina receptorilor pozitiv gastroenteropancreatic neuroendocrine tumori (GEP‑NETs) la adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau altui profesionist din
domeniul sănătății care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera
3.
Cum se utilizează Lutathera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lutathera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUTATHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LUTATHERA
Lutathera conține oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu). Acest medicament este un medicament
radiofarmaceutic indicat numai pentru terapie.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUTATHERA
Lutathera este utilizat pentru tratamentul adulților cu anumite
tumori (tumori neuroendocrine gastro-
entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism
prin intervenție chirurgicală, s-au
răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la
tratamentul actual.
CUM ACȚIONEAZĂ LUTATHERA
Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața
celulelor sale pentru ca medicamentul
să fie eficient. Lutathera se leagă de acești receptori și emite
radioactivitate direct în celulele tumorale,
cauzând moartea lor.
Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi
medicul specializat în medicină nucleară au considerat că
beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a
acestei proceduri efectuate c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu) 370 MBq, la data și ora calibrării.
Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este
de 7400 MBq, la data și ora perfuziei.
Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data
și ora calibrării, volumul soluției
din flacon variază între 20,5 și 25,0 ml pentru a furniza
cantitatea necesară de radioactivitate, la data și
ora perfuziei.
Caracteristici fizice
Lutețiu-177 are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
Lutețiu-177 se descompune prin emisie de
radiații β
-
la hafniu-177 stabil, cu β
-
(79,3 %) cele mai abundente, având o energie maximă de
0,498 MeV. Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV. Se emite
și energia gamma joasă, de
exemplu cea de 113 keV (6,2 %) și de 208 keV (11 %).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține sodiu până la 0,14 mmol (3,2 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lutathera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
tumori neuroendocrine
gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive,
bine diferențiate (G1 și G2),
pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Instrucțiuni importante privind siguranța
Lutathera trebuie administrat numai de către persoane autorizate să
manipuleze produse
radiofarmaceutice, în structuri ce pot oferi servicii medicale de
specialitate (vezi pct. 6.6) și după
evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Identificarea pacienților
Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera trebuie să fie
confirmată imagistic [prin scintigrafie
sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] sup