Lunsumio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mosunetuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX25

INN (Διεθνής Όνομα):

mosunetuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphom, follikulär

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUNSUMIO 1 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
LUNSUMIO 30 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mosunetuzumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lunsumio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lunsumio beachten?
3.
Wie ist Lunsumio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lunsumio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUNSUMIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von
Antikörper. Es ist ein
Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu
behandeln, die eine bestimmte Art
von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten
„B-Zellen“ krebsartig. Diese
veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu
schnell und verdrängen im
Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor
Infektionen schützen.
Lunsumio wird bei Patienten angewendet, die bereits mindest

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lunsumio 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lunsumio 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lunsumio 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Mosunetuzumab in 1 ml, in einer
Konzentration von 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Mosunetuzumab in 30 ml, in einer
Konzentration von 1 mg/ml.
Mosunetuzumab ist ein volllängen humanisierter
Anti-CD20/CD3-Immunglobulin(Ig)G1-Isotyp, der
in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter
Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5,8 und einer
Osmolalität von 240 – 356 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lunsumio als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die
bereits mindestens zwei vorherige
systemische Behandlungen erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lunsumio darf nur unter Überwachung von in der Anwendung von
onkologischen Therapien
qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld verabreicht
werden, das medizinisch
ausreichend ausgerüstet ist, um schwere Reaktionen wie das
Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Cytokine
Release Syndrome_ -_ CRS) (siehe Abschnitt 4.4) zu behandeln.
Dosierung
_Prophyla